EUDAMED 經濟營運者註冊 2026年5月28日起強制：逐步指南

快速回答

自 2026年5月28日 起，在歐盟市場投放醫療器械或體外診斷器械的經濟營運者，EUDAMED 經濟營運者（Actor）註冊 成為強制義務。Commission Decision (EU) 2025/2371 於 2025年11月27日 在《官方公報》公布，宣告 EUDAMED 前四個模組具備功能；依據 Regulation (EU) 2024/1860 過渡條款，強制使用自公布日起六個月後生效。每位 製造商、授權代表（AR）、進口商 及 系統／程序包生產者 均須在 https://webgate.ec.europa.eu/eudamed 的 Actor 模組 註冊、取得 單一註冊號（SRN），並在 UDI／器械註冊模組 連結器械資料後方可上市。非歐盟製造商 無法直接註冊：須由歐盟 授權代表先驗證 申請，再由主管機關核准。

適用對象

本指南適用於受 Regulation (EU) 2017/745（EU MDR） 及 Regulation (EU) 2017/746（EU IVDR） 規範、在歐盟市場投放器械、系統或程序包的經濟營運者。

須在 Actor 模組註冊的角色：

• 製造商 — 歐盟境內及非歐盟製造商（經 AR 流程）
• 授權代表（AR） — 非歐盟製造商在歐盟的法定聯絡人（MDR 第 11 條／IVDR 第 11 條）
• 進口商 — 將第三國器械投放到歐盟市場的實體（MDR 第 13 條／IVDR 第 13 條）
• 系統／程序包生產者 — 依 MDR 第 22 條／IVDR 第 22 條組裝系統或程序包的實體

可直接提交註冊的地理範圍包括 歐盟 27 國、冰島、列支敦士登、挪威、土耳其 及 北愛爾蘭（英國北愛主管機關）。上述區域以外的製造商僅能透過已在 EUDAMED 註冊並持有 SRN 的歐盟 AR 完成註冊。

產品範圍涵蓋 MDR 醫療器械 及 IVDR 體外診斷器械 各風險等級，包括仍依 MDR／IVDR 過渡時間表在市的 legacy 器械。

為何 2026年5月28日是強制日期

歐盟委員會於 2025年11月27日 宣布 Commission Decision (EU) 2025/2371 確認 EUDAMED 前四個電子系統（MDR 第 34 條所指）已具備功能，涵蓋：

1. 經濟營運者註冊（Actor registration）（MDR 第 30 條／IVDR 第 27 條）
2. UDI 資料庫及器械註冊（MDR 第 28–29 條／IVDR 第 25–26 條）
3. 通知機構及證書（MDR 第 57 條／IVDR 第 52 條）
4. 市場監督（Market surveillance）（MDR 第 100 條／IVDR 第 95 條）

Regulation (EU) 2024/1860 規定自《官方公報》公布起 六個月過渡期，因此 2026年5月28日 起上述四個模組由自願使用轉為 強制使用。Actor 模組自 2020年12月 起已可自願使用，但自 2026年5月起，透過 EUDAMED 註冊並取得 SRN 為法定途徑。

其餘兩個模組 — 臨床試驗及性能研究 與 警戒及上市後監督 — 仍在開發中。歐盟委員會明確表示這兩個模組 不會有自願使用期，其強制時間表與前四個模組分開。

經濟營運者類型與 SRN：各角色需求

Actor 模組為每個經濟營運者角色分配 Actor ID／單一註冊號（SRN） — 歐盟範圍內的唯一識別碼。同一法人若擔任多種角色，須 按角色分別註冊並取得各自的 SRN。

SRN 關鍵規則（依歐盟委員會 Actor 模組指引）：

• SRN 由 EUDAMED 在相關 國家主管機關（NCA）核准 註冊申請後產生
• EUDAMED 以電郵通知經濟營運者 SRN 核發結果
• 同一法人擔任多種角色（如製造商兼進口商）須取得 每種角色各一個 SRN，而非一個 SRN 涵蓋全公司
• 註冊名稱須與器械標籤、證書及技術文件上的名稱一致

四個強制模組：Actor 註冊的定位

自 2026年5月28日 起強制使用的四個模組相互關聯。Actor 註冊是 基礎 — 其他模組均引用 SRN。

實務順序： 先完成 Actor 註冊取得 SRN，再在 UDI／器械模組以正確 SRN 關聯註冊器械。進口商及 AR 亦須持有有效 SRN，方可在 EUDAMED 受限功能中代表已註冊 Actor 行事。

非歐盟製造商流程：NCA 核准前的 AR 驗證

非歐盟製造商採用與歐盟經濟營運者不同的 兩階段驗證：

1. 製造商提交 Actor 註冊申請（EUDAMED 受限網站）
2. 所選 AR 驗證 申請內容 — 包括委任摘要文件 — 再送交 NCA
3. AR 所在成員國 NCA 審核並核准或拒絕
4. EUDAMED 產生 SRN 並通知非歐盟製造商

非歐盟製造商必備條件：

• 與 已在 EUDAMED 註冊且持有 SRN 的 AR 簽訂有效委任
• 上傳 委任摘要文件（Mandate Summary document）
• 若有多位 AR，選擇其中一位 負責驗證本次註冊申請
• 以 SRN 搜尋 AR（若已知），或依國家及名稱搜尋

AR 驗證步驟不可省略。負責核准的主管機關為 AR 所在國 NCA，而非製造商設立地所在國。

逐步流程：在 EUDAMED 註冊經濟營運者

第一階段 — 登入前準備

1. 確認 Actor 角色 — 製造商、AR、進口商及／或系統／程序包生產者；若兼任多角色須分別註冊。
2. 非歐盟製造商： 確認歐盟 AR 已註冊並持有 SRN；準備委任摘要文件。
3. 下載並簽署 資訊安全責任聲明（Declaration on information security responsibilities）（歐盟委員會 Actor 模組頁提供各語言範本）。
4. 備齊識別資料 — 法人名稱（須與標籤一致）、地址、聯絡方式；如有 EORI、國家商業登記號或 VAT 亦可提供（部分 NCA 審核時可能要求）。
5. 確認審核 NCA — 歐盟 Actor 為設立地 NCA；非歐盟製造商為所選 AR 所在國 NCA。

第二階段 — 提交 Actor 註冊申請

6. 進入 **https://webgate.ec.europa.eu/eudamed**（受限區域須 EU Login 帳號）。
7. 選擇 Actor registration 模組並接受線上免責聲明。
8. 填寫註冊表，法人資料須與官方文件一致。
9. 上傳已簽署的 資訊安全責任聲明（所有 Actor 必填）。
10. 僅非歐盟製造商： 以 SRN 或搜尋選定 AR；上傳 委任摘要文件。
11. 提交申請 — 狀態進入待驗證／待審核。

第三階段 — 驗證與 SRN 核發

12. 歐盟製造商、AR、進口商、SPP 生產者： 申請直接送交所選 NCA 審核。
13. 非歐盟製造商： 所選 AR 驗證資料及委任文件；驗證通過後轉送 NCA。
14. NCA 核准或拒絕 — EUDAMED 執行重複檢查但 不做審核判定；由 NCA 決定。
15. 核准後 EUDAMED 產生 SRN 並發送電郵通知。
16. 為代表該 Actor 行事的員工提交 使用者存取申請，連結至 Actor SRN。

第四階段 — 連結 UDI／器械註冊

17. 製造商或 SPP 生產者 SRN 生效後，開啟 UDI／Device registration 模組。
18. 依 MDR／IVDR 第 29 條／第 26 條義務，以 UDI-DI 及相關資料註冊器械。
19. 確保器械紀錄引用正確的 製造商 SRN — 這是 Actor 與器械模組的關聯方式。
20. 自 2026年5月28日 起在歐盟上市的新 MDR／IVDR 器械，須在上市前於 EUDAMED 完成 UDI／器械註冊。

Actor 註冊必備文件

註冊完成後，須保持 EUDAMED Actor 資料與器械標籤、符合性聲明及技術文件一致。法人名稱或地址不符是 NCA 查詢或拒絕的常見原因。

EUDAMED 入口：公開與受限區域

EUDAMED 位於 **https://webgate.ec.europa.eu/eudamed**，分兩區：

• EUDAMED 公開網站 — 可搜尋 Actor 及器械資訊（自 2020年12月 與受限網站同步提供）
• EUDAMED 受限網站 — 經濟營運者提交註冊申請、管理 UDI 資料及與 NCA、通知機構互動

經濟營運者須以 EU Login 登入受限網站。EUDAMED Information Centre（由 EC 醫療器械頁面連結）提供各模組使用指南、技術文件及問答。

檢查清單：EUDAMED Actor 註冊準備

• 已確認 Actor 角色 — 每種角色規劃獨立註冊
• 法人名稱與器械標籤、證書及技術文件一致
• 已確認審核 NCA（設立地，或非歐盟製造商為 AR 所在國）
• 資訊安全責任聲明已下載、簽署、待上傳
• 非歐盟製造商：歐盟 AR 已在 EUDAMED 註冊並持有 SRN
• 非歐盟製造商：委任摘要文件已備妥
• 已建立 EU Login 帳號供提交及管理註冊之人員使用
• 已備齊選填識別碼（EORI、商業登記號、VAT）
• 內部時程設定在 2026年5月28日 前完成註冊
• UDI／器械註冊計劃已連結至製造商或 SPP 生產者 SRN
• 已規劃代表 Actor 行事之員工的使用者存取申請
• QMS 紀錄將在取得 SRN 後更新引用

常見錯誤

1. 等到 2026年5月才開始 — NCA 審核需時；自 2020 年起已可自願註冊，截止日期前申請量可能增加。
2. AR 尚未註冊 — 非歐盟製造商須待 AR 取得 SRN 後才能完成註冊。
3. 名稱不一致 — EUDAMED 法人名稱須與標籤及證書一致；商號變體須分別註冊並說明理由。
4. 以為一個 SRN 涵蓋所有角色 — 製造商與進口商須分別註冊並取得各自 SRN。
5. 忽略使用者存取設定 — 取得 SRN 不等於員工可登入；存取申請為獨立步驟。
6. 只完成 Actor 而未規劃 UDI — 自 2026年5月28日 起 Actor 與 UDI／器械模組均強制；有 SRN 但未註冊器械仍不符 MDR／IVDR 第 29 條義務。
7. 選錯驗證用 AR — 非歐盟製造商須指定將驗證申請的 AR；若有多位 AR，每次申請僅選一位。
8. 誤以為警戒模組同期強制 — 警戒／上市後監督模組仍在開發中，時間表與 2026年5月28日 不同。

常見問題

EUDAMED 經濟營運者註冊何時成為強制義務？

2026年5月28日。 Commission Decision (EU) 2025/2371 於 2025年11月27日 公布；Regulation (EU) 2024/1860 規定六個月過渡期後，Actor 模組連同另外三個模組強制使用。

2026年5月28日起哪些 EUDAMED 模組強制？

四個模組：Actor 註冊、UDI／器械註冊、通知機構及證書、市場監督。臨床試驗及警戒模組尚未強制。

EUDAMED 中的 SRN 是什麼？

單一註冊號（Actor ID／SRN） 是在 Actor 模組中，經國家主管機關核准註冊申請後，分配給特定 Actor 角色的歐盟範圍唯一識別碼。

進口商是否須在 EUDAMED 註冊？

是。進口商 屬須註冊為 Actor 並取得 SRN 的經濟營運者，方可在歐盟市場投放器械，且自 2026年5月28日 起 Actor 模組為強制。

非歐盟製造商如何在 EUDAMED 註冊？

非歐盟製造商在 EUDAMED 受限網站提交 Actor 註冊申請，選定 已註冊的授權代表，上傳 委任摘要文件，待 AR 驗證 後由 AR 所在成員國主管機關 核准並核發 SRN。

一家公司可以持有多個 SRN 嗎？

可以。若同一法人同時擔任 製造商 與 進口商（或其他組合），須 分別提交註冊申請，每種 Actor 角色各取得一個 SRN。

IVDR 器械是否也需要 EUDAMED Actor 註冊？

是。Actor 模組適用 MDR 與 IVDR 下的經濟營運者。IVD 製造商、授權代表、進口商及相關生產者均須在同一 Actor 架構下註冊。

取得 SRN 之後要做什麼？

在 UDI／器械模組 以 SRN 註冊器械、為員工辦理 使用者存取申請，並確保證書、市場監督等下游模組引用正確 Actor 識別碼。法人資料變更時須更新 Actor 資料。

官方來源

• 歐盟委員會 — The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
• 歐盟委員會 — EUDAMED overview：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
• 歐盟委員會 — Actor registration module：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en
• 歐盟委員會 — Commission Decision (EU) 2025/2371（見 EC EUDAMED 頁面引用；OJEU 2025年11月27日 公布）...