西班牙AEMPS藥品實驗室授權修改程序

1. 概述與事先授權要求

藥品實驗室（製造商及/或進口商）授權中所規定條件之任何修改，須事先取得西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）授權。此確保持續符合品質及安全標準。

AEMPS 藥品實驗室授權修改

2. 申請提交

修改申請須僅透過AEMPS電子總部之LABOFAR平台電子提交。

平台：LABOFAR

AEMPS 藥品實驗室授權修改

3. 評估程序

AEMPS評估申請，可能包括現場檢查，以驗證實驗室維持充足人員及物質資源，確保請求營運之藥品品質保證。

若要求補充資訊或澄清（回覆期限一個月），計時可能暫停。不完整申請允許十日內修正，否則視為撤回。

AEMPS 藥品實驗室授權修改

4. 決議與通知

標準決議通知期限為自收件日起30日，例外可延至90日。

若評估不利，AEMPS通知理由，給予15日提出申辯及補充文件。

有利決議時，發放修改後授權，並立即通報申請人及相關自治區。

AEMPS 藥品實驗室授權修改

5. 額外注意事項

未詳述修改分類（例如重大/輕微）或相關費用。暫停或撤銷授權（非修改）適用另行程序，最長決議期限6個月。

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