2026年1月17日
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西班牙海關控制及監督藥品倉庫 – AEMPS指引
西班牙海關控制及監督藥品倉庫 – AEMPS指引
監管框架
西班牙用於藥品之海關控制或監督倉庫受歐盟海關法規（Union Customs Code – Regulation (EU) No 952/2013）、國家海關規定及藥品法規（包括批發流通之Royal Decree 782/2013及歐盟優良流通規範指引2013/C 343/01）規範。AEMPS負責藥品面向監督，確保儲存於此類設施（例如自由區、海關倉庫或臨時儲存區）之進口藥品在清關、進口許可或自由流通放行前維持品質、身分及完整性。此類倉庫通常用於等待最終放行之進口藥品或出口貨物。 Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera - AEMPS
許可及要求
- 許可：營運者須自西班牙稅務局（AEAT）取得海關許可（例如C型或D型海關倉庫，或臨時儲存設施），並符合AEMPS特定藥品要求。
- AEMPS通報/核准：儲存藥品之設施須向AEMPS通報或取得許可，作為批發流通許可之一部分或特定海關監督儲存地點。
- 負責人員：須指定合格人員監督藥品作業，確保海關控制環境內GDP符合性。
- 場所及安全：安全、分隔區域，限制進出；溫敏產品需溫度測繪及監測；防盜、防篡改及環境劣化保護。
主要符合義務
- 儲存條件：藥品須依標示條件儲存（溫度、濕度、光線防護），持續監測及記錄；儲存區需驗證。
- 追蹤性及文件：完整批次追蹤；收貨、儲存期間、移動及放行準確記錄；與海關文件整合。
- 品質保證：風險基礎控制防止混淆、污染或偽造；未放行產品隔離程序；偏差及申訴管理。
- 偽藥防範：收貨時適用驗證真偽；疑似偽藥立即向AEMPS及海關通報。
- 放行程序：藥品僅在AEMPS進口許可（如需）及海關清關後方可自海關監督放行；適用時由合格人員進行批次放行認證。
查驗及監督
AEMPS與海關機關聯合或協調查驗，驗證藥品及海關規則雙重符合。查驗涵蓋儲存條件、文件、安全及程序。不符合可能導致儲存活動暫停、產品扣押或監管處罰。
實務考量
營運者須維持適應海關環境之最新品質系統，訓練員工海關-藥品雙重義務，並確保海關與AEMPS快速溝通。此類設施在促進合法進口同時防範次標準或偽藥進入西班牙市場扮演關鍵角色。
此框架將海關程序與藥品品質標準對齊，支持藥品國際貿易安全及效率。詳細要求、申請程序、指引文件及聯絡資訊於AEMPS海關控制及監督藥品倉庫專頁公布。 Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera - AEMPS
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