西班牙過敏原基藥品 – AEMPS監管框架

定義及範圍

過敏原基藥品（medicamentos a base de alérgenos）定義為含有過敏原或過敏原萃取物之製劑，用於：

• IgE介導過敏疾病之診斷（例如皮膚點刺試驗、激發試驗）。
• 特異性過敏原免疫治療（SIT），誘導過敏患者耐受性。

包括來自天然來源之標準化及非標準化萃取物（花粉、塵蟎、動物皮屑、黴菌、食物、毒液等）。此類產品歸類為人類用藥品，受Royal Decree 1345/2007及歐盟Directive 2001/83/EC（修訂版）規範。 Medicamentos a base de alérgenos - AEMPS

許可及生產要求

• 上市許可：工業製造過敏原需完整上市許可；個別化患者製劑（preparados para uso individualizado）可在嚴格條件下遵循簡化許可途徑。
• 個別化生產：許多過敏原產品依過敏測試結果為每位患者專門配製。製造須於授權設施進行，並採用經驗證之流程。
• 品質標準：符合歐洲藥典專論（例如過敏原製品專論）、優良製造規範（GMP）及AEMPS特定指引，包括特性描述、效價及穩定性。
• 批次放行：每批須經AEMPS或官方藥品管制實驗室（OMCL）官方檢驗及放行。

安全及療效考量

• 風險管理：具高過敏性休克潛在風險，要求謹慎劑量計畫、由受訓人員施用，並備有緊急治療。
• 臨床資料：療效須以臨床研究或文獻資料支持，證明疾病修飾或症狀減輕。
• 藥品警戒：因風險特性需強化監測；上市許可持有人須提交定期安全更新報告並實施風險最小化措施。

標籤及資訊要求

• 標籤須包含特定過敏原、濃度/效價單位、給藥途徑及警示（例如嚴重過敏反應風險）。
• 說明書（prospecto）及產品特性摘要（Ficha Técnica）須詳述成分、適應症、劑量學、禁忌症及特殊注意事項。
• 免疫治療患者常配發患者資訊卡。

利害關係人實務影響

製造商須維持過敏原來源、萃取方法、標準化（適用時）及批次一致性之詳細文件。施用此類產品之醫療專業人員需接受特定訓練。AEMPS提供許可檔案、品質管制及上市後義務之指引，以確保這些專門免疫學藥品之安全使用。

此框架在嚴格安全監督下平衡過敏治療創新，支持過敏患者之診斷精確性及長期疾病管理。完整要求、技術指南及授權產品清單於AEMPS過敏原藥品專頁公布。 Medicamentos a base de alérgenos - AEMPS