西班牙藥品安全碼聚合 – AEMPS指引

目的及法律背景

安全碼聚合指在不同包裝層級（例如單盒 → 紙箱 → 棧板）建立唯一識別碼（2D DataMatrix碼）之階層關聯。此流程支持供應鏈全程有效掃描及驗證，同時符合歐盟偽藥指令（Directive 2011/62/EU）及委託規範（Delegated Regulation (EU) 2016/161），在西班牙經Royal Decree 782/2013及後續規定轉化。主要目標為：

• 實現較高包裝層級準確停用，而無需逐一掃描單盒。
• 促進從製造商至配藥者之追蹤及認證。
• 在維持高防偽安全下減輕作業負擔。

AEMPS發布特定技術指引，確保上市許可持有人、製造商、批發商及配藥者一致實施。 Agregación de códigos - AEMPS

聚合技術要求

• 唯一識別碼組成：每盒含GTIN（或NTIN）、序號、批號及有效期限之DataMatrix碼。
• 聚合階層：碼間建立父子關係（例如多盒聚合至紙箱，多箱聚合至棧板）。
• 聚合方法：支援方式包括：
  • 掃描單碼並關聯至父碼。
  • 使用含父碼之聚合標籤，參照子碼。
  • 自動視覺系統或機器人聚合線。
• 資料結構：父碼須包含聚合子碼參照（常使用SSCC – 序列運輸容器碼 – 或等同）。
• 啟動及停用：聚合碼須於製造時正確啟動，並僅在合法配發或銷毀後停用。

AEMPS要求聚合資料準確並即時或近即時傳輸至國家藥品驗證系統（SEVeM）。

實施及驗證

• 聚合驗證：製造商須驗證聚合流程，確保掃描及關聯無資料遺失或錯誤。
• 錯誤處理：須建立掃描失敗、遺漏碼或不一致之處理程序。
• 追蹤記錄：完整聚合記錄須保存並可供查驗。
• 轉型及遺留包裝：實施階段或遺留產品有特殊規定。

AEMPS可能於GMP查廠或許可變更時要求聚合流程驗證證據。

效益與挑戰

聚合大幅降低批發及配藥層級驗證時間及工作量，特別適用大批量貨物。然而需強健IT系統、可靠掃描設備及嚴格品質管制以避免完整性漏洞。不符合要求可能導致驗證失敗、庫存隔離或監管處罰。

鼓勵利害關係人遵循AEMPS技術說明並參與國家及歐盟序列化與聚合工作小組。此機制強化西班牙藥品供應鏈整體安全性，並與歐洲藥品驗證系統（EMVS）一致。

詳細技術規格、聚合結構範例、驗證期望及查詢聯絡點於AEMPS聚合專頁提供。 Agregación de códigos - AEMPS