西班牙AEMPS藥品標籤設計建議

1. 一般原則

藥品標籤設計須確保產品清晰識別，避免錯誤或混淆。主要資訊應於包裝主要面形成視覺單元。藥品名稱須出現於至少三個不相對面。外包裝或主要包裝須有盲文，某些由醫療專業人員施用之注射劑除外。建議符合EMA QRD模板及歐盟指南，包括劑型及給藥途徑標準術語。

AEMPS 藥品標籤設計資訊及建議

最後更新：2022年1月3日。

2. 標籤關鍵元素

• 藥品名稱：完整名稱（品牌+強度+劑型）於主要面呈現為視覺單元。學名藥適用時加「EFG」。
• 強度及活性物質：列於名稱下方，遵循EMA強度表述建議（例如優先mg而非g，避免不必要小數）。
• 劑型：使用EDQM標準術語。
• 賦形劑：腸外、局部及眼用產品完整列出；其他僅具已知作用者，加「詳情請參閱說明書」。
• 警告及特殊資訊：包含必要警告；非處方藥加治療適應症及目標族群。

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3. 可讀性及呈現

關鍵資訊須群組便於閱讀。使用適切間距及分隔（例如國家資訊藍框）。避免影響可讀性之元素，如選用標誌。

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4. 符號及象形圖

• 強制符號（例如處方狀態、儲存條件）置於主要面右上角。
• 選用象形圖（例如駕駛警告、劑量表、非處方藥身體部位）若助理解且無宣傳意圖則允許。
• SIGRE符號用於廢棄物管理（非醫院用產品）。

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5. 盲文要求

藥品名稱須以盲文呈現於包裝，遵循EDQM標準。疫苗及僅由專業人員施用之注射劑除外。

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6. QR碼及其他特徵

QR碼可用於提供補充資訊，與歐盟安全特徵（唯一識別碼及防篡改裝置，依Regulation 2016/161）區別。

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7. 特殊考量

某些產品（例如放射性藥品）包含特定細節如校準日期/時間。穩定性聲明遵循QRD附錄III。

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