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臨床試驗
2026年2月4日
約5分鐘
由Nate Lam審核，ElendiLabs 創辦人兼總監
丹麥醫療器械臨床調查費用
1. 一般規則
丹麥藥品局對醫療器械臨床調查授權申請之處理，包括重大修改及上市後臨床隨訪（PMCF）調查通知，不收取費用。 來源：丹麥藥品局費用頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
2. 範圍
適用於MDR及IVDR下所有臨床調查相關提交，包括：
- 授權申請。
- 重大修改申請。
- 需通知之PMCF調查通知。 來源：丹麥藥品局費用頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
3. 相關費用
其他器械相關程序如符合性評估或局方作為公告機構之認證可能收取費用，但臨床調查提交不收取。 來源：丹麥藥品局費用頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
4. 立法
臨床調查不收取費用符合丹麥對歐盟法規MDR(EU) 2017/745及IVDR(EU) 2017/746之實施。 來源：丹麥藥品局費用頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/fees/
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