丹麥臨床調查重大修改授權程序

1. 重大修改定義

重大修改指可能對受試者安全、健康或權利，或臨床數據穩健性或可靠性有重大影響之修改。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

2. 授權要求

重大修改實施前須經丹麥藥品局授權。倫理委員會須先完成評估，方可由局方決定。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

3. 提交程序

申請透過電郵提交丹麥藥品局及相關倫理委員會（2021年5月26日前授權調查為區域研究倫理委員會；之後為醫學研究倫理委員會）。包含修改描述及理由，並附更新文件（如調查計畫、研究者手冊、參與者資訊），變更清楚標示（如追蹤變更）。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

4. 所需資訊

提供調查是否進行中、已納入受試者數量及修改對受試者安全或數據可靠性影響。依授權日期使用特定申請表格。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

5. 非重大修改

輕微修改僅持續提交新文件至丹麥藥品局供資訊。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

6. 時限與安全

局方有38日評估。若出現安全風險，贊助者須立即通知局方並採取保護措施。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

7. 指引

參考MDCG 2021-6 Rev. 1 MDR下臨床調查問答。 來源：丹麥藥品局重大修改申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/