BfArM在德國執行偽造藥品指令

歐盟偽造藥品指令概述

偽造藥品指令（Directive 2011/62/EU）修訂Directive 2001/83/EC，以強化合法供應鏈管控並防止偽造藥品流入患者。自2019年2月起全面適用。在德國，BfArM為負責人類藥品實施、監督及執行之主管機關。 Falsified medicines directive - BfArM

主要安全特徵

• 唯一識別碼（2D資料矩陣碼）：機器可讀碼，包含產品碼、序號、批號及到期日。
• 防竄改裝置（ATD）：防竄改包裝，顯示外包裝是否被開啟或更改。 大多數處方藥及選定非處方藥須適用這些特徵。BfArM於授權及稽查過程中驗證符合性。

驗證與除役系統

• 德國透過國家組織securPharm參與歐洲藥品驗證系統（EMVS）。
• 調劑點（主要藥局）掃描唯一識別碼，對照歐盟中央樞紐及國家儲存庫驗證。
• 驗證成功後除役序號以防重用。
• 潛在偽造警訊觸發BfArM及供應鏈立即調查。

角色與責任

• 上市許可持有人（MAHs）：確保產品具安全特徵、上傳資料至儲存庫並管理除役。
• 批發商及藥局：執行驗證檢查並通報問題。
• BfArM：監督整體符合性、調查警訊、與EMA及其他會員國協調，並對不符合執行處罰。

實務實施與支援

BfArM提供技術規格、過渡期及豁免（例如某些平行進口或醫院供應）指引，並透過稽查監測系統效能，參與歐盟打擊偽造藥品倡議。這些措施大幅提升患者安全，確保德國供應鏈僅流通真實、可追溯藥品。 Falsified medicines directive - BfArM