BfArM良好臨床試驗規範（GCP）稽查單位

職責與範圍

BfArM內之良好臨床試驗規範（GCP）稽查單位負責對德國調查用藥品臨床試驗進行獨立稽查，驗證是否符合GCP原則，包括指令2005/28/EC、ICH E6指引及歐盟臨床試驗規範(EU) No 536/2014。稽查確保試驗對象之權利、安全與福祉得到保護、試驗資料可信度及研究倫理行為。 GCP Inspections Unit - BfArM

稽查範圍

BfArM GCP稽查涵蓋：

• 試驗執行地點（診所、醫院、執業場所）。
• 贊助者及合約研究組織（CRO）。
• 試驗相關設施（例如實驗室、儲存庫）。
• 國家授權或經CTIS多國申請之試驗。
• 例行、原因及系統性稽查。

稽查可為預告或不預告、國內或與其他歐盟機關聯合進行。

稽查流程

• 準備：風險導向選取地點/試驗；要求文件。
• 現場稽查：審查原始資料、知情同意、試驗主檔案、調查用藥品管理、不良事件通報及方案遵循。
• 報告：稽查發現記錄於報告；重大/嚴重發現要求矯正及預防措施（CAPA）。
• 追蹤：BfArM監控CAPA實施，必要時複查。
• 後果：不符規範可導致試驗中止、資料拒絕或監管處分。

歐盟合作與協調

BfArM參與歐盟GCP稽查員工作小組，並依臨床試驗規範協調聯合稽查。稽查報告經歐盟資料庫共享，支持會員國間相互承認及一致執法。

指引與透明度

BfArM發布稽查程序、檢查清單及GCP稽查年度報告。贊助者及研究者應參考歐盟及國家指引準備。

透過嚴格GCP稽查，該單位維持德國臨床研究之高標準完整性及參與者保護，與歐盟確保藥品授權可靠臨床試驗資料之努力一致。 GCP Inspections Unit - BfArM