中國對比器械識別：導航 NMPA 批准的「同類產品」要求

中國對比器械識別：「同類產品」的要求

在中國，對比器械識別，當地稱為**「同類產品」，是 II 類和 III 類醫療器材製造商的關鍵法規策略。成功識別並將產品與已批准的對比器械進行比較，通常可以豁免該產品進行昂貴且耗時的本地臨床試驗**。

🔍 對比器械的作用

識別對比器械的核心功能是證明申請人的產品在安全性、有效性方面與已在中國合法銷售的器械實質等效。

• 避免臨床試驗： 如果可以證明等效性，製造商可以提交臨床評估報告 (CER) 來代替完整的臨床試驗。
• 狹隘的定義： NMPA 對「同類產品」的定義非常狹隘。產品必須具有相似的技術、相同的預期適應症，有時甚至是相同的原材料（例如，藥物洗脫冠狀動脈支架必須使用與其對比器械相同類型和數量的藥物）。

📝 臨床評估報告 (CER)

CER 是用於支持「同類產品」主張的強制性文件。它必須包括：

1. 徹底比較： 申請器械與已識別對比器械在關鍵性能、結構和預期用途參數方面的詳細比較。
2. 臨床證據： 臨床和非臨床數據的總結，結合系統的文獻審查，以證明該器械在預期的臨床環境中是安全有效的。

❓ 澄清 NMPA 期望

過去，製造商常常面臨不確定性，直到正式審查開始才能知道其產品是否被視為「同類產品」。為了提高透明度，NMPA 建立了一個預提交查詢機制：

• 正式查詢流程： 製造商可以諮詢 NMPA，以了解該機構對「同類產品」申請將期望的具體性能參數和數據。此流程旨在將審查時間從大約六個月縮短至約兩個月，為法規規劃提供必要的清晰度。

📜 臨床試驗豁免清單

雖然對比器械途徑是一個關鍵的替代方案，但 NMPA 也維持一份豁免清單，適用於某些技術成熟且具有經證實安全歷史的產品類型。清單上的產品可自動豁免臨床試驗，但仍需提交 CER。