中國 NMPA 獨立醫療軟體 (SaMD) 監管

在中國，獨立醫療軟體 (SaMD) 被明確監管為醫療器材。其註冊流程受**《醫療軟體 NMPA 註冊指導原則》（2015年第50號）**的管轄，並針對 AI 等現代技術制定了額外指南。

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💻 分類與監管範圍

SaMD 根據其預期用途進行分類，通常屬於 II 類或 III 類風險等級。與硬體器械一樣，較高的分類意味著更嚴格的測試和臨床要求。

• 網路安全： 所有 SaMD 必須遵守**《醫療器材網路安全指導原則》（2017年）**，確保軟體受到保護，以防止影響其功能或數據完整性的威脅。

💡 AI 和雲端服務的特殊要求

NMPA 已實施具體規則來應對新興軟體技術：

• AI 輔助軟體： 使用人工智慧 (AI) 的軟體受**《人工智能輔助軟體技術指導原則》（2019年）的管轄。外國 AI 產品的一個主要監管障礙是難以收集中國患者資訊並建立合規的本地數據庫**，這對於模型驗證和批准是必要的。
• 雲端存儲： 如果 SaMD 使用雲端存儲服務，雲端服務提供商必須是中國公司，以滿足數據駐留和安全法規。

🏷️ 標籤和經銷

非實體 SaMD 的標籤要求與實體器械相似，但特別側重於技術細節：

• 電子標籤： 標籤可以電子形式提供並在線提供。
• 介面清晰度： 標籤必須清楚說明關鍵軟體介面的技術特性和使用限制。

經銷許可證： 任何為 SaMD 向醫院開具發票的中國經銷商必須持有**《醫療器械經營許可證》**（医疗器械经营许可证）。