中國 NMPA 臨床試驗要求與管理

對於進入中國市場的大多數 II 類和 III 類醫療器材而言，滿足國家藥品監督管理局 (NMPA) 的臨床要求是最耗時且昂貴的步驟。外國製造商必須策略性地選擇其臨床途徑。

📜 臨床試驗豁免清單

NMPA 維護一份臨床試驗豁免清單，適用於被視為技術成熟、具有經證實的安全性和有效性，或臨床試驗被認為不可行的產品類型。

• 益處： 清單上的器械可豁免進行完整的本地臨床試驗，節省大量時間和成本。
• 要求： 即使獲得豁免，製造商仍必須提交一份強有力的臨床評估報告 (CER) 來支持器械的註冊。

🔍 完整本地臨床試驗的替代方案

對於不在豁免清單上的器械，製造商必須選擇以下主要替代方案之一來支持其申請：

1. 進行本地臨床試驗： 最直接但通常是最昂貴且耗時的選項，要求符合中國 GCP 標準。
2. 使用海外臨床數據： 製造商可以提交在中國境外試驗中收集的臨床證據。然而，這些數據必須嚴格符合 NMPA 的本地期望，並且經常面臨與中國患者群體和臨床環境的可比性挑戰。
3. 對比器械比較 (CER 途徑)： 這涉及識別至少 3 個「同類產品」（對比器械），這些產品已在中國獲批。製造商隨後必須對其器械與對比器械進行徹底比較，以證明等效的安全性和有效性，並輔以一份全面的臨床評估報告 (CER)。

📝 臨床評估報告 (CER)

無論器械是豁免試驗還是依賴對比器械途徑，CER 都是 NMPA 要求的一項核心監管文件。一份完整的 CER 通常包含兩個部分：

• 器械特定的臨床證據： 由製造商直接收集的數據（例如，非臨床研究、可用性數據、臨床數據）。
• 文獻審查： 對公共資訊和科學文獻進行系統審查，以提供第三方證據，證明器械的基礎技術和預期用途是安全有效的。