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2026年6月11日
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孟加拉 IVD 註冊:DGDA 監管與參考國家要求
體外診斷 (IVD) 器材,包括試劑,由 **DGDA** 根據**2023 年藥品和化妝品法案**進行監管。B、C 和 D 類產品的註冊流程涉及強制性的**兩階段審查**,通常需要 4–6 個月。C 和 D 類器材需要來自主要參考國家(歐盟、美國、加拿大、日本、澳洲)的**自由銷售證明書 (CFS)** 和 **ISO 13485**,而 A/B 類僅需要原產國的 CFS。
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孟加拉醫療器材註冊:兩階段 DGDA 批准與有效期限
孟加拉的醫療器材註冊由**2023 年藥品和化妝品法案**管轄,主管機關為 **DGDA**。B、C 和 D 類器材的流程是**兩階段批准**(初步審查和最終註冊),通常需要 4-6 個月。所有 B-D 類許可證有效期為 5 年,且要求具備 **ISO 13485** 和當地授權代表。
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