Registro Global de Dispositivos Médicos: Expectativas Regulatórias em Mercados Chave

Registro Global de Dispositivos Médicos: Expectativas Regulatórias em Mercados Chave

Trazer um único dispositivo médico para vários mercados internacionais raramente é um exercício de “copiar e colar”. Embora a ciência central permaneça consistente, as expectativas regulatórias específicas que regem a classificação, evidência e supervisão pós-mercado diferem significativamente entre as jurisdições.

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Panorama dos Principais Marcos Regulatórios

EU MDR (União Europeia)

• Foco: Regras de classificação de dispositivos detalhadas e frequentemente mais rigorosas.
• Ênfase: Forte foco em evidência clínica, Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF).
• Processo: Requer envolvimento do Organismo Notificado para a maioria dos dispositivos e submete produtos legados a um escrutínio rigoroso.

FDA 510(k) / De Novo (EUA)

• Foco: O caminho 510(k) depende da demonstração de equivalência substancial a um dispositivo predicado já legalmente comercializado.
• Ênfase: Foco claro na relação benefício-risco e uso crescente de evidências do mundo real.
• Processo: O caminho De Novo está disponível para dispositivos novos e de menor risco sem um predicado adequado.

UKCA (Grã-Bretanha)

• Foco: Atualmente largamente alinhado com a antiga MDD da UE.
• Processo: Utiliza seu próprio caminho e cronograma. Os Organismos Notificados são agora referidos como Organismos Aprovados.
• Nota Futura: Espera-se futura divergência dos requisitos da UE, tornando o planejamento estratégico essencial.

TGA (Austrália)

• Foco: Depende fortemente da avaliação de conformidade.
• Ênfase: Existem opções para aproveitar evidências e aprovações de outros reguladores principais. Crescente atenção é dada a software, segurança cibernética e monitoramento pós-mercado.

Health Canada (Canadá)

• Foco: Classificação baseada em risco com uma forte expectativa por um sistema de gestão de qualidade robusto.
• Processo: Certas classes de risco mais alto exigem licenciamento detalhado e dados clínicos. Há um foco claro e ativo na detecção de sinais de segurança e recalls.

PMDA e MHLW (Japão)

• Foco: A estrutura de classificação é semelhante à de outros mercados, mas o processo de revisão é altamente orientado a processos.
• Ênfase: Supervisão rigorosa da evidência clínica, sistemas de qualidade e gestão de risco. Muitos dispositivos exigem certificação de terceiros, e dispositivos de risco mais alto passam por revisão direta do PMDA. Dados clínicos locais podem ser exigidos dependendo do tipo de dispositivo e uso pretendido.

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Simplificando a Supervisão Global de QMS: MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que uma única auditoria do sistema de gestão de qualidade (QMS) seja reconhecida por várias autoridades, incluindo o FDA, TGA e Health Canada.

• Papel: Embora o MDSAP não substitua as submissões regulatórias locais, ele simplifica significativamente a supervisão do QMS e o processo de auditoria em mercados participantes, melhorando a eficiência para fabricantes com presença global.