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16 de setembro de 2025
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Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos no Vietnã: Alterações Obrigatórias para Mudanças Pós-Aprovação
Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos no Vietnã: Alterações Obrigatórias para Mudanças Pós-Aprovação
A manutenção da licença é uma consideração crítica e muitas vezes única para os fabricantes de dispositivos médicos no Vietnã. Ao contrário de jurisdições como os EUA ou a Europa, onde certas mudanças podem ser documentadas retroativamente, o Vietnã tipicamente exige uma ação regulatória formal antes que um dispositivo modificado possa ser importado ou vendido. Isso é regido pelos princípios estabelecidos no Decreto 98/2021.
A Exigência de Alterações Obrigatórias
No Vietnã, as mudanças feitas em um dispositivo médico registrado ou em seu processo de produção geralmente exigem uma alteração na Licença de Autorização de Mercado (MA) existente. Esta abordagem proativa é obrigatória para garantir o desembaraço aduaneiro e manter o acesso ao mercado.
A falha em obter a alteração necessária antes de importar o dispositivo atualizado pode resultar em atrasos no desembaraço aduaneiro ou, potencialmente, na suspensão das atividades de mercado.
Mudanças que Requerem uma Alteração de Licença
Os fabricantes devem notificar o Ministério da Saúde (MoH) e submeter uma aplicação de alteração para os seguintes tipos de mudanças:
- Mudanças Administrativas:
- Mudança no endereço do proprietário do produto ou do Detentor da Licença local.
- Mudança no nome do Detentor da Licença.
- Mudança em apenas o nome ou o endereço do fabricante do produto (uma mudança em ambos pode exigir um novo registro).
- Mudanças no Produto/Embalagem:
- Mudanças na embalagem do produto (especificamente para IVDs).
- Mudanças nos rótulos e Instruções de Uso (IFU), desde que a indicação fundamental ou o propósito pretendido do produto permaneça inalterado.
- Outras Mudanças:
- Mudanças nos estabelecimentos de garantia.
O Processo de Alteração
A notificação da mudança deve incluir:
- Uma carta de notificação formal detalhando as modificações.
- Todos os documentos de suporte relevantes relacionados à mudança (por exemplo, certificados revisados, rótulos atualizados, etc.).
O Detentor da Licença local desempenha um papel indispensável no gerenciamento deste processo, pois é a entidade legalmente responsável por arquivar a aplicação de alteração e garantir a conformidade com a documentação atualizada antes que a nova versão do produto entre no país.
Aviso Importante: A interpretação do que constitui uma modificação 'permitida' versus uma mudança 'significativa' que requer um novo registro completo pode variar. Os fabricantes devem sempre consultar o seu profissional regulatório local para determinar o caminho correto para manter a conformidade contínua.
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