Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos no Vietnã: Simplificando Licenças MA sob as Diretrizes da Circular 39/2016
Agrupamento de Dispositivos Médicos no Vietnã: Simplificando Licenças MA sob as Diretrizes da Circular 39/2016
O agrupamento de dispositivos médicos no Vietnã é uma estratégia regulatória crucial que permite aos fabricantes submeter uma única aplicação de Licença de Autorização de Mercado (MA) para cobrir múltiplas variações ou componentes de um produto. Este processo, guiado principalmente pelo Apêndice II da Circular 39/2016, simplifica o processo de aplicação, reduzindo o tempo e o custo.
Princípios Gerais de Agrupamento
Para que os produtos sejam elegíveis para agrupamento sob uma única Licença MA, eles geralmente devem aderir a três princípios centrais:
- Um nome proprietário genérico
- Um proprietário do produto
- Um propósito pretendido comum
Categorias de Agrupamento
O Vietnã define várias categorias de agrupamento distintas, cada uma com regras específicas sobre variações permitidas:
1. Dispositivo Médico Único
Esta categoria se aplica a um dispositivo que é vendido como uma entidade distinta e não pode ser atribuído a qualquer outro agrupamento.
- Exemplos: Preservativos vendidos em diferentes contagens de embalagens (por exemplo, 3, 12, 144) podem ser agrupados como um único dispositivo médico ao submeter para registro. Um programa de software autônomo usado com vários scanners de TC pode também ser agrupado como um dispositivo médico único.
2. Família de Dispositivos Médicos
Uma coleção de dispositivos que compartilham o seguinte:
- Mesmo proprietário do produto.
- Mesma classificação de risco.
- Propósito pretendido comum.
- Design e processo de fabricação comuns.
- Variações estão dentro do escopo das variantes permitidas (por exemplo, tamanho, cor, pequenas alterações de material não críticas).
3. Sistema de Dispositivos Médicos
Um agrupamento de múltiplos componentes (dispositivos e/ou acessórios) destinados a serem usados em combinação para alcançar um propósito comum.
- Requisitos: Os componentes devem ser do mesmo proprietário do produto, compatíveis e vendidos sob um único nome de sistema, com a rotulagem indicando que se destinam a ser usados em conjunto.
4. Kit de Teste IVD
Um dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD) que consiste em reagentes ou artigos que são:
- Do mesmo proprietário do produto.
- Destinados a ser usados em combinação para completar um propósito pretendido específico.
- Vendidos sob um único nome de KIT DE TESTE.
5. Cluster IVD
Um agrupamento de múltiplos reagentes ou artigos IVD que:
- São do mesmo proprietário do produto.
- São da mesma classificação de risco (apenas Classe A ou apenas Classe B).
- Pertencem à mesma categoria de cluster IVD e metodologia de teste comum.
Diferença Chave da Orientação Global
Embora a orientação de agrupamento vietnamita esteja estreitamente alinhada com os princípios do GHTF, os fabricantes devem notar que existem diferenças sutis, mas importantes, como o registro de acessórios:
Dica Regulatória: Ao contrário de algumas jurisdições, os acessórios vendidos separadamente precisarão ser registrados separadamente como seu próprio Dispositivo Médico Único ou não serão registrados. Eles geralmente não podem ser absorvidos no registro do dispositivo principal se forem comercializados de forma independente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Decreto 98, Licença MA e Mercado em Transição
O registro de dispositivos médicos no Vietnã, supervisionado pela **IMDA** sob o MoH, está em transição sob o **Decreto nº 98/2021**. Todos os dispositivos exigem uma **Licença de Autorização de Mercado (MA)**, que não expira. Fabricantes estrangeiros devem nomear um **Detentor de Registro** local. Os dispositivos Classe A e B são listados imediatamente por meio de um processo de notificação, enquanto os dispositivos Classe C e D enfrentam atrasos significativos, mas podem utilizar a **aprovação de País de Referência** (EUA, UE, Austrália, etc.) para uma revisão acelerada.
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD no Vietnã: Decreto 98 e a Transição para o Status de Dispositivo Médico
O registro de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Vietnã está em uma grande transição, consolidando todos os produtos IVD sob a estrutura de dispositivos médicos (Decreto 98/2021). Os componentes IVD agora são classificados (A a D) com base no risco. Todas as classes exigem uma **Licença de Autorização de Mercado (MA)**, que não expira. As Classes A/B recebem aprovação administrativa imediata, enquanto as Classes C/D utilizam o caminho de **aprovação de País de Referência** para acelerar o longo processo de revisão técnica.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos no Vietnã: Níveis de Risco GHTF e Responsabilidade do Detentor do Registro
A classificação de dispositivos médicos no Vietnã segue as **diretrizes GHTF** e é baseada no uso pretendido, risco e invasividade, categorizando os dispositivos do risco mais baixo ao mais alto como **Classes A, B, C e D**. Sob os novos regulamentos (Decreto 98/2021), a responsabilidade pela classificação do produto mudou de um terceiro certificado para o **Detentor do Registro** como parte da aplicação de autorização de mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega
A rotulagem de dispositivos médicos no Vietnã é regida pelo **Decreto 43/2017** e **Decreto 111/2021**. Embora os produtos importados possam ter rótulos internacionais para o desembaraço aduaneiro, todos os dispositivos devem ser rotulados em **vietnamita** antes de chegarem ao usuário final. Isso geralmente requer que um **rótulo secundário** seja afixado após a importação, incluindo detalhes obrigatórios como o nome do produto, o nome e endereço do Detentor da Licença e o número da licença de circulação/MA.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos no Vietnã: Alterações Obrigatórias para Mudanças Pós-Aprovação
Ao contrário de muitos outros mercados, o Vietnã frequentemente exige uma **alteração formal** na Licença de Autorização de Mercado (MA) **antes** que um dispositivo médico modificado possa ser importado ou comercializado. Mudanças, mesmo que menores, como a atualização do nome/endereço do Detentor da Licença ou do fabricante (mas não ambos), embalagem ou IFU/rotulagem, exigem uma notificação ao Ministério da Saúde (MoH). O não cumprimento pode levar a atrasos no desembaraço aduaneiro ou perda de acesso ao mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Publicidade de Dispositivos Médicos no Vietnã: Submissão Obrigatória ao Portal Público e Requisitos de Conteúdo
De acordo com o **Decreto 98/2021 (Artigo 62)**, todos os materiais de publicidade de dispositivos médicos (impressos, internet ou vídeo), incluindo aqueles para profissionais de saúde e o público, devem ser **carregados no portal público do MoH** antes de serem colocados no mercado. Após o upload, é gerado um número único que deve ser exibido no material publicitário. O não cumprimento ou a não satisfação dos requisitos do MoH pode levar à remoção do mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Importação e Desembaraço Aduaneiro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Funções e Atrasos Comuns
O processo de desembaraço aduaneiro vietnamita exige uma separação entre o **Detentor da Licença de Autorização de Mercado (MA)** e o **Importador**. O Detentor da Licença deve fornecer uma carta de autorização e a Licença MA ao Importador licenciado para liberar o envio. As causas comuns de atrasos alfandegários incluem **Códigos SH** inconsistentes entre as remessas, discrepâncias entre o valor declarado e o valor da remessa, e inconsistências entre o rótulo registrado do produto e o rótulo físico real.