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16 de junho de 2025
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Classificação de Dispositivos Médicos no Vietnã: Níveis de Risco GHTF e Responsabilidade do Detentor do Registro
Classificação de Dispositivos Médicos no Vietnã: Níveis de Risco GHTF e Responsabilidade do Detentor do Registro
A classificação de um dispositivo médico é o primeiro passo fundamental para a conformidade regulatória no Vietnã, determinando o caminho regulatório subsequente (Notificação vs. Licença MA) e a documentação exigida. O sistema de classificação do Vietnã alinha-se de perto com as diretrizes internacionais da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF).
As Quatro Classes de Risco
Os dispositivos médicos no Vietnã são categorizados em quatro classes, variando do risco mais baixo ao mais alto, com base em fatores como uso pretendido, nível de risco para o paciente, método de entrega e grau de invasividade.
- Classe A: Risco Baixo
- Classe B: Risco Médio-Baixo
- Classe C: Risco Médio-Alto
- Classe D: Risco Alto
A orientação de classificação é encontrada principalmente na Circular 05/2022 (que substituiu a Circular 39/2016).
Mudança de Responsabilidade para o Detentor do Registro
Sob os regulamentos vietnamitas anteriores, a classificação de risco do dispositivo tinha que ser realizada por uma organização ou pessoa terceira certificada localmente. O Decreto 98/2021/ND-CP implementou uma mudança significativa para simplificar este processo:
- Nova Regra: A responsabilidade pela classificação do produto agora recai diretamente sobre o Detentor do Registro (o representante autorizado local) como parte do processo geral de submissão da aplicação de autorização de mercado.
- Impacto: Essa mudança confere aos fabricantes e seus agentes locais maior controle sobre a classificação inicial, embora ela deva aderir estritamente às diretrizes estabelecidas nas Circulares relevantes.
Classificação IVD
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) também são classificados nas mesmas quatro categorias (A a D). As regras de classificação para IVDs são baseadas em 7 regras específicas delineadas nos apêndices regulatórios e seguem de perto a orientação fornecida pela Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (MDD).
Fatores que afetam especificamente a classificação de risco de IVDs incluem:
- Propósito de uso e indicações pretendidas.
- Experiência do usuário do dispositivo médico.
- Importância e impacto da informação do dispositivo na saúde individual e pública.
A classificação precisa é obrigatória para a entrada no mercado, pois dita o nível de escrutínio regulatório e a documentação específica necessária para a obtenção da Licença de Autorização de Mercado (MA).
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