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16 de maio de 2025
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Registro de Dispositivos IVD no Vietnã: Decreto 98 e a Transição para o Status de Dispositivo Médico
Registro de Dispositivos IVD no Vietnã: Decreto 98 e a Transição para o Status de Dispositivo Médico
No Vietnã, a regulamentação de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) está passando por uma transição significativa sob o Decreto nº 98/2021/ND-CP. Anteriormente, reagentes autônomos eram regulamentados como produtos farmacêuticos; no entanto, a nova estrutura unifica todos os produtos IVD sob os regulamentos de dispositivos médicos, supervisionados pelo Ministério da Saúde (MoH).
Classificação e Agrupamento
O Vietnã segue as diretrizes GHTF para classificação baseada em risco (Classe A a D).
- Classificação de Risco: Os componentes IVD são classificados com base no risco de uso final pretendido de todo o sistema. Por exemplo, componentes IVD usados em conjunto como parte de um sistema podem ser classificados de acordo com o nível de risco mais alto do sistema de dispositivo médico combinado.
- Agrupamento: Os regulamentos vietnamitas apresentam regras exclusivas de agrupamento de produtos. Os fabricantes muitas vezes precisam de mais aplicações do que em outros mercados para cobrir todos os modelos de interesse, particularmente devido à complexidade no agrupamento por número de modelos, portabilidade e classificação de risco.
Caminho Regulatório: Licença de Autorização de Mercado (MA)
Todas as classes de dispositivos IVD agora são obrigadas a obter uma Licença de Autorização de Mercado (MA).
- Validade: As Licenças MA não expiram sob o novo Decreto, proporcionando acesso indefinido ao mercado uma vez concedidas.
- Agente Local: Um fabricante estrangeiro deve nomear uma empresa local registrada no Vietnã para atuar como o Detentor do Registro para submeter a aplicação e manter a licença.
| Classe | Tempo de Revisão (Alvo) | Caminho |
|---|---|---|
| Classe A/B | Imediato (Aprox. 5 dias) | Revisão administrativa rápida e processo de Notificação pelo Departamento de Saúde provincial. |
| Classe C/D | Alvo: 10–90 dias (Real: Altamente atrasado) | Revisão Técnica completa pelo MoH central. |
Revisão Acelerada para Classes C e D
O MoH incentiva os fabricantes de IVDs Classe C e D a utilizarem o caminho de Aprovação de País de Referência para acelerar o processo de revisão:
- Países de Referência: A aprovação dos EUA, Canadá, UE, Japão, Austrália, China ou Coreia pode ser usada para dispensar o requisito de Revisão Técnica.
- Benefício de Prazo: Isso visa encurtar o tempo de revisão de até 90 dias (Revisão Técnica) para aproximadamente 10 dias úteis.
Documentação e Conformidade
- Formato da Documentação: As aplicações estão em transição de exigir documentos administrativos padrão e um resumo técnico para o formato Common Submission Dossier Template (CSDT).
- Idioma: A documentação pode ser submetida em vietnamita ou inglês durante o período de transição, mas as Instruções de Uso (IFU) e o Resumo Técnico devem estar em vietnamita.
- Sistema de Qualidade: Um certificado ISO 13485 é exigido para dispositivos Classe B, C e D para demonstrar a Conformidade dos Sistemas de Qualidade.
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