Liberação de Dispositivos Médicos nos EUA: O Caminho do Predicado e a Filosofia Regulatória do FDA

A Filosofia Regulatória do FDA dos EUA: Equivalência Substancial e o Caminho 510(k)

O mercado de dispositivos médicos dos EUA é regulado pela Food and Drug Administration (FDA), que opera sob uma filosofia regulatória distinta em comparação com o MDR da União Europeia. O sistema do FDA visa garantir que os dispositivos sejam seguros e eficazes, principalmente por meio da classificação e de tipos específicos de submissão pré-mercado.

1. Classificação e Tipos de Submissão

O FDA classifica os dispositivos em três categorias de risco, que determinam o caminho regulatório:

• Classe I: Baixo risco (por exemplo, abaixadores de língua). Controles Gerais se aplicam. A maioria está isenta da Notificação Pré-mercado (510(k)).
• Classe II: Risco moderado (por exemplo, a maioria dos dispositivos de imagem). Requer Controles Gerais e Controles Especiais. O caminho principal é a Notificação Pré-mercado (510(k)).
• Classe III: Alto risco (por exemplo, válvulas cardíacas). Requer Controles Gerais e Aprovação Pré-mercado (PMA), a submissão mais rigorosa.

2. O Caminho 510(k): Equivalência Substancial

O processo de liberação 510(k) é a pedra angular da regulamentação de dispositivos nos EUA e representa a principal diferença filosófica em relação ao EU MDR:

• Predicados: O caminho 510(k) exige que o fabricante demonstre que o novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo já legalmente comercializado nos EUA (um "dispositivo predicado").
• Foco na Equivalência: Este processo frequentemente depende de dados comparativos (por exemplo, testes de desempenho, testes de bancada) para mostrar que o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o predicado, em vez de exigir a avaliação clínica intensiva e contínua frequentemente exigida pelo EU MDR. Esta abordagem simplificada contribui para uma entrada mais rápida no mercado dos EUA.

3. Principais Diferenças do EU MDR (A Lacuna Regulatória)

Conforme observado por especialistas em regulamentação, a diferença entre o FDA e o EU MDR cria barreiras significativas para dispositivos que se movem dos EUA para a Europa:

• Dados Clínicos: A aceitação do FDA da comparação de predicados contrasta fortemente com a exigência do MDR por regras de equivalência mais estritas e dados clínicos mais diretos, frequentemente exigindo novos estudos dispendiosos.
• Capacidade do Sistema: O sistema dos EUA, embora rigoroso, não enfrenta os mesmos desafios de capacidade e clareza atualmente observados no sistema de Organismos Notificados da UE durante a transição do MDR.
• Custo e Clareza: O custo mais alto e as regras em evolução do MDR criam incerteza, tornando o mercado dos EUA a escolha inicial preferida para muitas empresas inovadoras e startups.