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2 de dezembro de 2024
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Requisitos de Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos Médicos (FURLS) da FDA dos EUA
Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos (FURLS) da FDA dos EUA
Qualquer estabelecimento envolvido na produção, importação, reprocessamento/re-rotulagem ou desenvolvimento de especificações de um dispositivo médico ou produto de Diagnóstico In Vitro (IVD) para venda comercial nos Estados Unidos deve se registrar anualmente junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
1. Registro de Estabelecimento
O Registro de Estabelecimento é um processo anual obrigatório que é separado da obtenção de uma liberação de submissão pré-mercado (como a aprovação 510(k) ou PMA).
Quem Deve se Registrar? Como regra geral, qualquer instalação que fabrique a totalidade ou parte de um dispositivo médico vendido nos EUA, ou realize atividades de processamento como esterilização, deve se registrar.
O registro é concluído através do sistema online Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos (FURLS) da FDA. Uma etapa crucial é o pagamento das taxas anuais apropriadas, que deve ser concluído antes que o processo de registro da FDA possa prosseguir.
2. Listagem de Dispositivos
Além de registrar o estabelecimento, a FDA exige que as instalações registradas listem os dispositivos específicos que fabricam ou processam. Essa listagem é feita usando o Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos (DRLM) dentro do sistema FURLS.
Isenção do Importador Inicial Existe uma exceção importante para o Importador Inicial. Um Importador Inicial é responsável por impulsionar a comercialização de um dispositivo fabricado no exterior que entra nos EUA para o distribuidor final. Embora os Importadores Iniciais devam registrar seu estabelecimento, eles não são obrigados a listar os dispositivos que importam.
Ao registrar e listar, as instalações devem identificar com precisão o Código do Produto e a classificação do dispositivo, o que, para novos produtos, geralmente requer uma avaliação inicial ou se baseia nas informações fornecidas na carta de liberação 510(k).
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