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2 de março de 2025
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Compreendendo o Processo de Q-Submissão (Q-Sub) da FDA e a Orientação Pré-Submissão
Compreendendo o Processo de Q-Submissão (Q-Sub) e a Orientação Pré-Submissão da FDA
O processo de Q-Submissão (Q-Sub), mais comumente usado na forma de uma Pré-Submissão (Pre-Sub), é um canal de comunicação essencial que permite aos fabricantes de dispositivos médicos obter feedback formal da U.S. Food and Drug Administration (FDA) antes de submeter uma aplicação pré-mercado.
A submissão é chamada de Q-Sub porque a FDA lhe atribui um número de identificação que começa com a letra 'Q'.
🤝 O Programa de Pré-Submissão (Pre-Sub)
O programa Pre-Sub (anteriormente conhecido como Programa Pré-IDE) permite que os fabricantes discutam e obtenham feedback regulatório de especialistas da FDA sobre aspectos específicos do desenvolvimento, teste ou estratégia regulatória de seus dispositivos. Embora este programa não seja obrigatório, a interação precoce com a FDA é altamente encorajada para agilizar o processo de desenvolvimento e melhorar a qualidade da subsequente submissão formal (510(k), PMA ou IDE).
Quando Usar uma Pré-Submissão: Uma solicitação de reunião Pre-Sub deve ser submetida antes de iniciar o estudo clínico, ou antes de submeter a aplicação final 510(k) ou PMA sobre a qual o feedback está sendo procurado.
Dispositivos que Mais se Beneficiam: O processo Q-Sub é particularmente valioso para:
- Dispositivos que utilizam tecnologias inovadoras.
- Dispositivos com indicações que os qualificam como "primeiros do seu tipo."
- Dispositivos de alto risco que requerem uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) para investigação clínica.
Tópicos Chave de Discussão: Os tópicos que podem ser abordados por meio do processo Pre-Sub incluem:
- A via regulatória apropriada (por exemplo, 510(k) vs. De Novo).
- Protocolos de testes de desempenho pré-clínicos específicos necessários para autorização ou aprovação.
- A designação formal de um estudo clínico como de "risco significativo" (SR) ou "risco não significativo" (NSR).
📝 Conteúdo da Q-Submissão
Um pacote Q-Sub bem-sucedido deve ser abrangente e incluir perguntas específicas e direcionadas para a FDA. Os conteúdos exigidos tipicamente incluem:
- Carta de Apresentação (Cover Letter)
- Uma descrição detalhada do dispositivo, detalhando seu uso pretendido proposto, mecanismo de ação e características tecnológicas.
- A estratégia de teste planejada (clínica e não-clínica).
- Uma lista de perguntas específicas para as quais o fabricante está solicitando a opinião da FDA.
A reunião com a FDA pode ocorrer por meio de uma reunião presencial, uma teleconferência ou simplesmente uma resposta por escrito via e-mail, dependendo da complexidade do dispositivo e da natureza das perguntas apresentadas.
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