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2 de fevereiro de 2025
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Classificação de Dispositivos Médicos da FDA dos EUA: Sistema Baseado em Risco e Vias para Dispositivos Inovadores
Classificação de Dispositivos Médicos da FDA dos EUA: Sistema Baseado em Risco
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) classifica dispositivos médicos em uma das três classes (Classe I, II ou III) com base no risco crescente que representam para o paciente ou usuário. Ao contrário dos sistemas baseados em regras usados na Europa, a FDA utiliza um sistema baseado em precedente, onde a classificação é frequentemente determinada encontrando um dispositivo legalmente comercializado que seja Substancialmente Equivalente (SE) ao novo produto.
🏥 As Três Classes de Dispositivos
| Classe | Nível de Risco | Controles Exigidos | Submissão Pré-Mercado | Exemplo |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | Baixo Risco | Controles Gerais | Geralmente Isento | Curativos Adesivos |
| Classe II | Risco Médio | Controles Especiais | Notificação 510(k) (frequentemente) | Endoscópios, Cadeiras de Rodas Motorizadas |
| Classe III | Alto Risco | Controles Gerais + Especiais | Aprovação Pré-Mercado (PMA) | Marca-passos, Válvulas Cardíacas |
1. Classe I (Baixo Risco) Esses dispositivos são tipicamente simples em design, como bisturis e estetoscópios manuais. A conformidade é garantida principalmente por meio de Controles Gerais (por exemplo, fabricação, rotulagem e registro de estabelecimento adequados). A maioria dos dispositivos Classe I está isenta da autorização pré-mercado.
2. Classe II (Risco Médio) Esses dispositivos são mais complexos, mas sua falha é improvável que cause lesões graves imediatamente. Controles Especiais (por exemplo, padrões de desempenho, vigilância pós-mercado) são exigidos além dos Controles Gerais. Muitos dispositivos Classe II exigem uma Notificação Pré-Mercado 510(k) para demonstrar Equivalência Substancial a um dispositivo precedente.
3. Classe III (Alto Risco) Esses dispositivos suportam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção de danos à saúde ou representam um risco potencialmente não razoável de doença ou lesão. Eles exigem a revisão mais rigorosa: Aprovação Pré-Mercado (PMA), que exige dados científicos extensos, incluindo resultados de ensaios clínicos, para provar a segurança e a eficácia.
🔎 Classificação de Dispositivos Inovadores (De Novo e 513(g))
Determinação da Classificação A maioria dos dispositivos pode ser classificada pesquisando o banco de dados de classificação da FDA em busca de um dispositivo precedente Substancialmente Equivalente. Essa pesquisa revela a classificação do dispositivo, o Código do Produto de três letras e o número de regulamento específico.
Solicitação de Informação 513(g) Se nenhum dispositivo precedente claro puder ser identificado, os fabricantes podem submeter uma Solicitação de Informação 513(g) à FDA. A agência avaliará as informações e emitirá uma decisão sobre a classificação do dispositivo dentro de 60 dias. Esta submissão não concede aprovação de mercado.
Solicitação de Classificação De Novo Dispositivos inteiramente novos e sem classificação existente são automaticamente considerados Classe III. Se o fabricante acreditar que o dispositivo não é de alto risco, ele pode apresentar uma solicitação de classificação De Novo para reclassificá-lo como Classe I ou Classe II. Após a aprovação bem-sucedida do De Novo, o dispositivo pode ser comercializado imediatamente e serve como um novo precedente para dispositivos futuros.
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