FDA Moderniza Submissões de Dispositivos Médicos: Principais Atualizações na Orientação eCopy

FDA Moderniza Submissões de Dispositivos Médicos: Principais Atualizações na Orientação eCopy

A FDA publicou uma versão atualizada de sua orientação, "Programa eCopy para Submissões de Dispositivos Médicos", representando a primeira atualização significativa desses padrões desde 2020. Esta atualização é um sinal claro da mudança da agência em direção a processos de revisão modernizados e totalmente eletrônicos.

Mudança para a Modernização Eletrônica

A atualização de 2024 alinha o programa eCopy com as iniciativas mais amplas de eSTAR e eSubmissões estruturadas. Embora o eCopy continue sendo uma parte vital do cenário de submissões, a FDA está criando distinções mais claras entre os formatos legados e as submissões eletrônicas estruturadas do futuro.

Principais Mudanças e Atualizações Técnicas

A orientação revisada introduz várias mudanças críticas que os fabricantes devem implementar para garantir que suas submissões sejam aceitas pelo Centro de Controle de Documentos (DCC):

1. Requisitos de eCopy Independente

A FDA agora dá maior ênfase à garantia de que cada eCopy seja uma entidade completa e independente. Cada submissão deve conter apenas o conteúdo relevante para aquela aplicação específica. Incluir arquivos não relacionados ou referenciar estruturas externas dentro do eCopy é um erro administrativo comum que pode levar à rejeição.

2. Especificações Técnicas Modernizadas

Os requisitos técnicos foram atualizados para refletir os padrões tecnológicos atuais:

• Compatibilidade de PDF: Regras atualizadas sobre versões e configurações de PDF aceitáveis.
• Especificações de Mídia: Orientação revisada sobre formatos de mídia física e convenções de nomenclatura de arquivos.
• Formatos de Arquivo: Instruções mais claras sobre quais tipos de arquivo não PDF são aceitáveis para conjuntos de dados específicos.

3. Validação e Cronômetro de Revisão

Para evitar atrasos no início do cronômetro oficial de revisão, a FDA reforçou a importância do Módulo de Validação de eCopy. Submissões que falham na validação técnica no DCC não avançarão para a revisão substantiva, o que pode custar aos fabricantes semanas de tempo de desenvolvimento.

Conclusão para Fabricantes

Esta atualização serve como um lembrete de que os requisitos administrativos da FDA estão se tornando mais rigorosos à medida que avançam para a integração digital. Os fabricantes devem baixar as ferramentas de validação mais recentes e atualizar seus SOPs internos de publicação regulatória para se alinharem a esses padrões de 2024.

Garantir um eCopy tecnicamente perfeito é o primeiro passo para uma liberação ou aprovação da FDA bem-sucedida e oportuna.