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24 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Cronogramas de Submissão e Avaliação para Pedidos de Medicamentos Inovadores no Reino Unido
Visão Geral
Esta orientação fornece prazos para submissão e avaliação de respostas ao primeiro Pedido de Informação (RFI) no processo de autorização de comercialização de medicamentos inovadores no Reino Unido. Os cronogramas são destinados a apoiar os requerentes no planeamento das respostas e na coordenação com a Commission on Human Medicines (CHM) quando necessário.
Fonte: Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK
Estrutura do Cronograma da MHRA
A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) define prazos de submissão mensais para respostas ao primeiro RFI para ajudar a garantir atividades de avaliação consistentes e permitir consultas com a CHM, conforme necessário. Esses prazos fixam quando o procedimento reinicia após a submissão de uma resposta.
Fonte: Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK
Exemplo de Cronograma
O guia oficial lista prazos de submissão, datas de reinício do procedimento e pontos estimados de reunião da CHM e segundo RFI que os requerentes devem seguir. Por exemplo:
- Prazo de submissão: 02/01/2026 → Reinício do procedimento: 05/01/2026 → Reunião CHM: 26/02/2026 → Segundo RFI ou carta CHM: 05/03/2026
- Prazo de submissão: 30/01/2026 → Reinício do procedimento: 02/02/2026 → Reunião CHM: 26/03/2026 → Segundo RFI: 02/04/2026
Fonte: Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK
Finalização
O MHRA pode emitir um segundo pedido de informação ou uma carta CHM se houver questões pendentes; após isso, a autorização do medicamento poderá ser concedida conforme o procedimento nacional de avaliação.
Fonte: contexto relacionado à orientação MHRA
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