Isenção para Instituições de Saúde para Dispositivos Médicos Gerais no Reino Unido

1. Visão Geral e Escopo A Isenção para Instituições de Saúde (HIE) é uma disposição sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) que permite que instituições de saúde fabriquem, modifiquem e usem dispositivos médicos em escala não industrial dentro da mesma entidade legal. Dispositivos produzidos sob esta isenção não exigem a marca UKCA, mas ainda devem atender a altos padrões de segurança e desempenho. Fonte: Health institution exemption (HIE) for general medical devices

2. Requisitos para Instituições de Saúde Para se beneficiar da HIE, uma instituição de saúde deve cumprir condições específicas:

O dispositivo não deve ser transferido para outra entidade legal.

O dispositivo deve ser fabricado e utilizado sob um sistema de gestão da qualidade apropriado.

A instituição deve justificar por que as necessidades do grupo de pacientes alvo não podem ser atendidas por um dispositivo equivalente com marca CE ou UKCA disponível no mercado.

Informações sobre a fabricação e o uso desses dispositivos devem ser disponibilizadas à MHRA mediante solicitação. Fonte: Health institution exemption (HIE) for general medical devices

3. Documentação e Segurança As instituições de saúde devem elaborar documentação que permita a compreensão das instalações de fabricação, do processo de fabricação, do projeto e dos dados de desempenho dos dispositivos. Esta documentação deve incluir:

Uma declaração de que os dispositivos atendem aos Requisitos Essenciais relevantes.

Uma revisão da experiência clínica obtida com o uso dos dispositivos.

Registros do processo de fabricação para garantir qualidade consistente. Fonte: Health institution exemption (HIE) for general medical devices

4. Relato de Incidentes Adversos Embora esses dispositivos sejam isentos da marcação UKCA, as instituições de saúde ainda são obrigadas a relatar quaisquer incidentes adversos graves envolvendo dispositivos fabricados sob a HIE à MHRA através do esquema Yellow Card. Fonte: The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public

5. Escala Industrial e Comercialização A isenção exclui especificamente dispositivos fabricados em "escala industrial". Se uma instituição de saúde pretender fornecer o dispositivo a outros hospitais fora de sua entidade legal ou comercializar o produto, ela deve cumprir todos os requisitos do UK MDR 2002, incluindo a avaliação de conformidade por um Organismo Aprovado e a fixação da marca UKCA. Fonte: Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark