Investigações Clínicas para Dispositivos Médicos no Reino Unido

1. Requisitos de Notificação e Quadro Jurídico No Reino Unido, os fabricantes ou patrocinadores que pretendam realizar uma investigação clínica de um dispositivo médico devem notificar a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Este é um requisito estatutário sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 para garantir que o dispositivo não comprometa a segurança ou a saúde dos usuários e pacientes. Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)

2. Escopo das Investigações Uma notificação é necessária para dispositivos que não possuem a marcação UKCA ou CE para o propósito pretendido na investigação. Se um dispositivo já possui uma marca válida, mas está sendo investigado para um novo propósito pretendido, ou se foi modificado significativamente, uma nova notificação à MHRA é obrigatória. Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)

3. O Processo de Solicitação e Avaliação O processo de notificação é gerenciado através do Sistema Integrado de Solicitação de Pesquisa (IRAS). Assim que uma solicitação válida é recebida, a MHRA realiza uma avaliação de segurança.

3.1 Cronogramas estatutários de avaliação A MHRA tem um período de 60 dias para analisar a notificação. Se a MHRA não apresentar quaisquer motivos de objeção dentro deste prazo, a investigação pode começar, desde que também tenha sido obtido um parecer favorável de um Comitê de Ética em Pesquisa (REC). Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)

4. Requisitos de Documentação Os candidatos devem apresentar um arquivo técnico abrangente, que inclui:

O Plano de Investigação Clínica (CIP) e a Brochura do Investigador (IB).

Uma análise de risco detalhada e evidências de testes pré-clínicos.

Documentos de consentimento livre e esclarecido e folhas de informações ao paciente.

Informações de fabricação e confirmação de segurança biológica, onde relevante. Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)

5. Emendas e Obrigações de Relato Os patrocinadores são obrigados a manter comunicação contínua com a MHRA durante toda a duração da investigação clínica.

5.1 Notificação de emendas significativas Se quaisquer alterações significativas forem feitas no plano de investigação clínica ou no próprio dispositivo durante o estudo, a MHRA deve ser notificada. Estas emendas são avaliadas dentro de um período de 35 dias para garantir que a segurança do paciente seja mantida. Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)

5.2 Eventos adversos e notificação de fim de estudo Os patrocinadores devem relatar todos os eventos adversos graves (EAGs) que ocorram durante o estudo à MHRA. Além disso, a MHRA deve ser notificada dentro de 90 dias após o término da investigação (ou 15 dias se o estudo for encerrado precocemente), e um relatório final deve ser enviado dentro de um ano após a conclusão. Fonte: Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)