Entendendo as Obrigações de Apostila para o Registro de Dispositivos Médicos na Turquia

Entrada no mercado turco e a realidade da conformidade com o ÜTS

Se você fabrica dispositivos médicos na China ou em Hong Kong e pretende entrar no mercado turco, está mirando um dos mercados de saúde mais relevantes da região. A Turquia oferece compras públicas em larga escala, um setor privado de saúde robusto e potencial comercial de longo prazo. Contudo, é essencial reconhecer que a Turquia aplica as regulamentações de dispositivos médicos com um rigor que frequentemente supera o da União Europeia.

Essa abordagem rigorosa é mais evidente durante o registro no Sistema de Rastreamento de Produtos da Turquia (ÜTS). Um dos motivos mais comuns para atrasos, rejeições ou notificações repetidas de pendências é a má compreensão das exigências de apostila. Muitos fabricantes subestimam quais documentos precisam ser apostilados e em que momento. Este artigo esclarece essas obrigações, com foco na Declaração de Conformidade e no Certificado CE.

Estrutura alinhada à UE com aplicação mais rígida

Embora a Turquia não seja membro da União Europeia, seu marco regulatório para dispositivos médicos está totalmente alinhado ao MDR e ao IVDR. Essas normas são aplicadas de forma ativa por meio de análises administrativas, verificação documental e vigilância pós-mercado.

Para que um dispositivo médico permaneça legalmente no mercado turco, a conformidade técnica não é suficiente. As autoridades exigem segurança jurídica e rastreabilidade documental, sendo a apostila um elemento central para documentos emitidos no exterior.
Referência: MDR e IVDR da União Europeia.

Apostila e sua finalidade jurídica na Turquia

A apostila é uma certificação internacional que confirma que um documento foi oficialmente emitido por uma autoridade competente em seu país de origem. A Turquia exige apostila para determinados documentos estrangeiros, conforme a Convenção da Haia, para garantir autenticidade e validade legal.

Sem apostila, documentos essenciais podem ser considerados juridicamente inválidos, levando à suspensão ou rejeição do registro no ÜTS.
Referência: Convenção da Haia sobre Apostila.

Documentos que exigem apostila no ÜTS

Nem todos os documentos precisam de apostila, mas aqueles que exigem são fundamentais para todo o processo de registro.

Declaração de Conformidade

A Declaração de Conformidade é a declaração formal e legalmente vinculativa do fabricante de que o produto atende aos requisitos do MDR ou IVDR. Quando emitida fora da Turquia, a apostila é obrigatória para aceitação no ÜTS. Sem apostila, o documento costuma ser rejeitado ou devolvido para correção.

Certificado CE

O Certificado CE aplica-se a dispositivos das classes IIa, IIb, III e aos regulados pelo IVDR, sendo emitido por um organismo notificado. Na Turquia, as autoridades verificam a legitimidade do organismo, a validade do certificado e a autenticidade do documento, tornando a apostila indispensável.

O papel decisivo da consultoria regulatória

O registro no ÜTS não é apenas o envio de documentos, mas um processo regulatório complexo. Consultores especializados ajudam a definir quais documentos precisam de apostila, quando obtê-la e como atender às expectativas práticas das autoridades turcas.

Tradução obrigatória realizada na Turquia

Todos os documentos submetidos ao ÜTS devem estar em turco, e as traduções devem ser realizadas na Turquia. Traduções feitas no exterior ou por ferramentas automáticas frequentemente geram erros terminológicos e atrasos. Prestadores especializados, como Medikoz Çeviri, garantem precisão linguística e regulatória.

Documentos que não exigem apostila

Instruções de uso, folhetos, amostras de rótulos e desenhos técnicos geralmente não requerem apostila, mas devem cumprir MDR ou IVDR, ser traduzidos para o turco e utilizar terminologia correta, pois são analisados em inspeções e vigilância pós-mercado.

Um erro comum e oneroso

Apostilar documentos antes de sua finalização é um erro frequente e caro. Qualquer alteração posterior invalida a apostila e exige a repetição de todo o processo.

Sequência correta do processo

Primeiro, preparar os documentos em conformidade com MDR ou IVDR. Em seguida, finalizar a Declaração de Conformidade e o Certificado CE. Depois, obter a apostila, realizar traduções profissionais na Turquia e só então proceder com o registro no ÜTS.

Conclusão

A apostila não é um detalhe administrativo secundário no acesso ao mercado turco. Para a Declaração de Conformidade e o Certificado CE, ela é um requisito decisivo. Apenas documentos tecnicamente corretos, juridicamente válidos, devidamente apostilados e traduzidos profissionalmente garantem uma entrada bem-sucedida e sustentável no mercado turco.