Dispositivos Médicos de Software e Cibersegurança em Hong Kong: Um Guia para o TR-007

Protegendo a Saúde Digital: Dispositivos Médicos de Software e Cibersegurança em Hong Kong – Nossas Perspectivas

De nossa perspectiva, o crescimento rápido da saúde digital colocou o software no coração da inovação médica. Em Hong Kong, o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) reconhece claramente os desafios regulatórios únicos e as preocupações de segurança que o software traz. A Referência Técnica TR-007, especificamente intitulada "Dispositivos Médicos de Software e Cibersegurança", fornece orientações essenciais para fabricantes e Pessoas Responsáveis Locais (LRPs) sobre como classificar, desenvolver e proteger a cibersegurança do software que atua como um dispositivo médico.

Para nossa compreensão, o TR-007 visa garantir que os dispositivos médicos de software sejam seguros, funcionem exatamente como deveriam e estejam bem protegidos contra ameaças cibernéticas. Este documento reflete as melhores práticas globais neste campo em constante evolução, que é crucial para a cibersegurança de dispositivos médicos em Hong Kong.

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O que são Dispositivos Médicos de Software? Entendendo SaMD e SiMD

O TR-007 explica claramente a diferença entre dois tipos principais de software que vemos no mundo médico. Você já se perguntou se um aplicativo de saúde no seu telefone conta como um dispositivo médico? Vamos esclarecer!

1. Software como Dispositivo Médico (SaMD):

   • Este é um software que se encaixa na definição de um dispositivo médico e é projetado para ser usado para um ou mais propósitos médicos sem estar embutido em um equipamento médico de hardware.
   • De acordo com nossa experiência, o SaMD desempenha sua função médica por conta própria. Exemplos comuns incluem software para analisar imagens médicas (como raios-X), programas que ajudam a planejar tratamentos ou até mesmo aplicativos móveis que fornecem diagnósticos médicos com base nas informações do usuário. Esta é uma área em crescimento na saúde digital em Hong Kong.

2. Software em um Dispositivo Médico (SiMD):

   • Este é um software que é uma parte essencial de um dispositivo médico de hardware. É necessário para que aquele equipamento realize seu trabalho médico pretendido.
   • Qual é a principal diferença? O SiMD não pode funcionar como um dispositivo médico por conta própria se estiver separado do hardware. Pense no software operacional embutido em um scanner de ressonância magnética ou no programa que controla uma bomba de infusão – estes são exemplos primordiais.

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Como os Dispositivos Médicos de Software são Classificados?

A forma como SaMD e SiMD são classificados sob o MDACS segue os mesmos princípios baseados em risco que outros dispositivos médicos (você pode encontrar detalhes no TR-003 para dispositivos gerais e TR-006 para IVDMDs). A classe de risco depende de fatores como para que o software se destina a ser usado, quão importante é a informação que fornece para diagnóstico ou tratamento, e o impacto potencial na saúde de um paciente se a informação estiver errada. O TR-007 fornece considerações específicas e fluxogramas úteis para guiá-lo na classificação correta do seu software, que é um passo crítico para a regulamentação de dispositivos médicos de software em Hong Kong.

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Cibersegurança: Por que é Absolutamente Crucial para Dispositivos Médicos

Por que a cibersegurança é tão importante para dispositivos médicos de software? Porque eles podem ser vulneráveis a acessos não autorizados, alterações ou até mesmo serem desligados, o que poderia afetar diretamente a segurança do paciente e a privacidade de seus dados de saúde sensíveis. O TR-007 enfatiza fortemente que os fabricantes devem incorporar medidas de cibersegurança em cada etapa do ciclo de vida de seus dispositivos médicos de software. Os principais requisitos de cibersegurança, conforme entendemos, incluem:

1. Gestão de Risco:
   • Os fabricantes devem realizar avaliações de risco de cibersegurança minuciosas. Isso significa identificar quaisquer fraquezas conhecidas e ameaças potenciais.
   • Isso inclui garantir que os dados dos pacientes permaneçam intactos, confidenciais e sempre disponíveis quando necessário.
2. Design e Desenvolvimento Seguro:
   • Implementar práticas de codificação seguras e projetar a arquitetura do software de uma maneira que minimize vulnerabilidades.
   • Abordar ameaças como acesso indesejado, adulteração de dados e software malicioso.
   • De acordo com nossa experiência, pensar sobre como os usuários farão login (por exemplo, senhas fortes, autenticação multifatorial) desde o início é vital.
3. Gestão de Vulnerabilidades:
   • Estabelecer um sistema para gerenciar como as vulnerabilidades são relatadas e monitorar ativamente novas ameaças.
   • Desenvolver procedimentos claros para aplicar patches e atualizações de software em tempo hábil para corrigir quaisquer fraquezas identificadas.
4. Vigilância e Monitoramento Pós-Mercado:
   • Monitorar proativamente o status de cibersegurança do dispositivo uma vez que esteja sendo usado por pacientes ou em clínicas.
   • Implementar maneiras de detectar qualquer coisa incomum ou inconsistente no funcionamento do dispositivo ou em seus dados.
   • Para software que utiliza Inteligência Artificial (IA) ou Aprendizado de Máquina (ML), é importante abordar o potencial "desvio de conceito" (onde a compreensão da IA muda ao longo do tempo) e garantir a integridade dos dados. Esta é uma área complexa, mas em crescimento em dispositivos médicos de IA em Hong Kong.
5. Documentação:
   • Fornecer documentação clara e abrangente sobre todas as medidas de cibersegurança que você implementou. Isso inclui planos de cibersegurança, análises de risco e relatórios que provem que sua segurança funciona.
   • Para nossa compreensão, essa documentação se torna parte do seu dossiê STED (TR-002) quando você se inscreve para listagem.
6. Controle de Versão de Software e Rastreabilidade:
   • Garantir que as versões de software que você descreve em suas submissões pré-mercado correspondam claramente às versões que você realmente vende.
   • Estabelecer processos robustos para gerenciar atualizações frequentes de software, incluindo ter opções para reverter para versões anteriores, se necessário.

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Responsabilidades do Fabricante e do LRP: Quem Faz o Quê?

Os fabricantes são, em última instância, responsáveis por garantir que seus dispositivos médicos de software atendam a todos os princípios básicos e requisitos de cibersegurança necessários. A Pessoa Responsável Local (LRP) desempenha um papel crucial em garantir que essa conformidade seja atendida, especialmente para fabricantes estrangeiros. Com base em nosso conhecimento, o LRP deve garantir que toda a documentação técnica reflita com precisão as práticas robustas de cibersegurança e que quaisquer problemas de cibersegurança que surgirem após o produto estar no mercado sejam rapidamente resolvidos e relatados ao MDD. Essa vigilância contínua é vital para a conformidade regulatória de dispositivos médicos.

O TR-007, em nossa opinião, serve como um guia indispensável. Ele ajuda a garantir que possamos aproveitar plenamente os benefícios das empolgantes inovações de software na saúde sem comprometer a segurança do paciente ou a segurança de seus dados sensíveis em Hong Kong.