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16 de março de 2025
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Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: O Sistema de Confiança Multivias da HSA
Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: O Sistema de Confiança Multivias da HSA
A Health Sciences Authority (HSA) é o órgão regulador responsável pelo registro e licenciamento de dispositivos médicos em Singapura. Os pedidos são submetidos através do sistema SHARE (Singapore Health Product Access and Regulatory E-System), e os dispositivos aprovados são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR).
Detentor da Licença e Requisitos de Conformidade
- Registrante Local: Uma entidade local, conhecida como Registrante, é obrigatória para submeter o pedido e deter a licença em nome do fabricante estrangeiro. Esta entidade também deve ser registrada na ACRA.
- Sistema de Qualidade: É exigida a documentação de conformidade do sistema de qualidade, tipicamente um certificado ISO 13485, ou um relatório de auditoria da FDA dos EUA ou PMDA Japonesa.
- Pós-Mercado: O registro é válido desde que as taxas anuais de listagem (Classe B: S$39, Classe C: S$67, Classe D: S$134) sejam pagas e as obrigações de vigilância sejam cumpridas.
- Documentação: As submissões utilizam o formato Modelo de Dossier de Submissão Comum da ASEAN (CSDT).
Classificação de Dispositivos e Vias de Registro
A HSA segue as diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF), classificando os dispositivos em quatro classes de risco (A-D). Dispositivos de Classe A não exigem registro pré-mercado mas devem ser listados anualmente. As vias de registro para dispositivos de Classe B, C e D dependem da aprovação prévia em Países de Referência (EUA, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão).
Vias de Registro, Prazos e Taxas (Taxas Revisadas a Partir de 1º de Julho de 2024)
| Classe | Via | Aprovação País de Referência | Tempo de Revisão | Taxa (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B | Imediata | 2 | Imediato | S$1,000 |
| B | Abreviada | 1 | 100 dias | S$2,010 |
| B | Completa | Nenhuma | 160 dias | S$3,900 |
| C | Imediata | 2 (Apenas SaMD) | Imediato | S$3,340 |
| C | Expedida | 2 | 120 dias | S$3,340 |
| C | Abreviada | 1 | 160 dias | S$3,900 |
| C | Completa | Nenhuma | 220 dias | S$6,250 |
| D | Expedida | 2 | 180 dias | S$5,930 |
| D | Abreviada | 1 | 220 dias | S$6,250 |
| D | Completa | Nenhuma | 310 dias | S$12,000 |
Nota: A via Imediata aplica-se à Classe B e a certos Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) Classe C com perfis de segurança e desempenho bem estabelecidos. A via Expedida exige duas aprovações de país de referência e inclui uma revisão técnica direcionada, enquanto a via Abreviada aproveita a avaliação de um país de referência.
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