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A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
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Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: O Sistema de Confiança Multivias da HSA
Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: O Sistema de Confiança Multivias da HSA
A Health Sciences Authority (HSA) é o órgão regulador responsável pelo registro e licenciamento de dispositivos médicos em Singapura. Os pedidos são submetidos através do sistema SHARE (Singapore Health Product Access and Regulatory E-System), e os dispositivos aprovados são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR).
Detentor da Licença e Requisitos de Conformidade
- Registrante Local: Uma entidade local, conhecida como Registrante, é obrigatória para submeter o pedido e deter a licença em nome do fabricante estrangeiro. Esta entidade também deve ser registrada na ACRA.
- Sistema de Qualidade: É exigida a documentação de conformidade do sistema de qualidade, tipicamente um certificado ISO 13485, ou um relatório de auditoria da FDA dos EUA ou PMDA Japonesa.
- Pós-Mercado: O registro é válido desde que as taxas anuais de listagem (Classe B: S$39, Classe C: S$67, Classe D: S$134) sejam pagas e as obrigações de vigilância sejam cumpridas.
- Documentação: As submissões utilizam o formato Modelo de Dossier de Submissão Comum da ASEAN (CSDT).
Classificação de Dispositivos e Vias de Registro
A HSA segue as diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF), classificando os dispositivos em quatro classes de risco (A-D). Dispositivos de Classe A não exigem registro pré-mercado mas devem ser listados anualmente. As vias de registro para dispositivos de Classe B, C e D dependem da aprovação prévia em Países de Referência (EUA, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão).
Vias de Registro, Prazos e Taxas (Taxas Revisadas a Partir de 1º de Julho de 2024)
| Classe | Via | Aprovação País de Referência | Tempo de Revisão | Taxa (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B | Imediata | 2 | Imediato | S$1,000 |
| B | Abreviada | 1 | 100 dias | S$2,010 |
| B | Completa | Nenhuma | 160 dias | S$3,900 |
| C | Imediata | 2 (Apenas SaMD) | Imediato | S$3,340 |
| C | Expedida | 2 | 120 dias | S$3,340 |
| C | Abreviada | 1 | 160 dias | S$3,900 |
| C | Completa | Nenhuma | 220 dias | S$6,250 |
| D | Expedida | 2 | 180 dias | S$5,930 |
| D | Abreviada | 1 | 220 dias | S$6,250 |
| D | Completa | Nenhuma | 310 dias | S$12,000 |
Nota: A via Imediata aplica-se à Classe B e a certos Softwares como Dispositivo Médico (SaMD) Classe C com perfis de segurança e desempenho bem estabelecidos. A via Expedida exige duas aprovações de país de referência e inclui uma revisão técnica direcionada, enquanto a via Abreviada aproveita a avaliação de um país de referência.
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