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16 de outubro de 2025
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Classificação de Dispositivos Médicos em Singapura: Uma Abordagem GHTF Baseada em Risco
Classificação de Dispositivos Médicos em Singapura: Uma Abordagem GHTF Baseada em Risco
A classificação de dispositivos médicos (MD) e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Singapura é supervisionada pela Health Sciences Authority (HSA). O sistema baseia-se nas diretrizes estabelecidas pela Global Harmonization Task Force (GHTF), o que garante uma abordagem de regulamentação baseada em risco.
Classificação Geral de Dispositivos Médicos (MD)
Os dispositivos médicos são categorizados em quatro classes, variando do risco mais baixo ao mais alto:
- Classe A (Risco Mais Baixo): Geralmente, dispositivos não estéreis e não medidores com potencial mínimo de dano.
- Classe B (Risco Baixo a Moderado): Dispositivos que representam um risco baixo a moderado para o paciente e o usuário.
- Classe C (Risco Moderado a Alto): Dispositivos que representam um risco moderado a alto, frequentemente devido ao contato de longo prazo com o corpo ou consequências mais sérias se ocorrer falha.
- Classe D (Risco Mais Alto): Dispositivos que representam o risco mais alto, tipicamente implantes de suporte à vida ou dispositivos com grandes implicações para a saúde pública.
Fatores que Determinam a Classificação de Risco
O sistema de classificação da HSA considera múltiplos fatores para determinar o nível de risco, incluindo:
- Uso Pretendido: O propósito principal do dispositivo.
- Grau de Invasividade: Se o dispositivo penetra no corpo.
- Duração do Contato: Por quanto tempo o dispositivo deve estar em contato com o paciente.
- Método de Entrega: Como o dispositivo é introduzido ou usado.
- Eficácia da Gestão de Risco: O grau em que os riscos podem ser mitigados durante o design e a fabricação.
Classificação de Diagnóstico In Vitro (IVD)
Produtos IVD também são classificados de Classe A (risco mais baixo) a Classe D (risco mais alto). O nível de risco para IVDs é determinado por:
- Uso Pretendido: O propósito do teste de diagnóstico (por exemplo, rastreamento geral versus diagnóstico crítico).
- Importância da Informação: O impacto do resultado do teste na saúde individual e pública.
- Experiência do Usuário: Se o teste é destinado a uso profissional ou autoteste (uso doméstico).
Exemplo: Um simples teste de gravidez pode ser Classe B, enquanto um teste de sangue para HIV é Classe D devido às graves implicações para a saúde pública e natureza crítica da informação de diagnóstico.
Casos Especiais de Classificação
1. Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Softwares autônomos são classificados com base em sua funcionalidade e relação com outros dispositivos:
- Influenciando Outros Dispositivos: Se o software influencia o uso de outro dispositivo médico, sua classificação é determinada pelo uso pretendido dos produtos combinados.
- Software Independente: Se o software é independente, é classificado de acordo com as regras gerais de Singapura, frequentemente como um dispositivo ativo.
2. Dispositivos Estéticos e de Telesaúde
- Dispositivos de Telesaúde: O risco pode variar de Classe A a Classe C, dependendo da função de monitoramento. Por exemplo, um aplicativo que apenas exibe fatores fisiológicos é Classe A, um que mede um único parâmetro é Classe B, e um que realiza medição contínua e em tempo real (por exemplo, frequência cardíaca irregular) é Classe C.
- Propósito Relacionado à Estética: Apenas dispositivos de alto risco destinados à modificação da aparência ou anatomia são regulamentados. Estes incluem:
- Qualquer implante para a modificação ou fixação de qualquer parte do corpo.
- Preenchedores dérmicos ou de membrana mucosa injetáveis.
- Instrumentos usados para a remoção ou degradação de gordura por meios invasivos.
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