Dispositivos Médicos Sob Medida no Caminho Regulatório em Singapura

1. Visão Geral

Dispositivos médicos sob medida são fabricados individualmente de acordo com prescrição escrita de um profissional qualificado para uso exclusivo de um paciente específico. Esses dispositivos estão isentos de registro completo de produto sob a Lei de Produtos de Saúde, mas devem cumprir requisitos regulatórios específicos, incluindo notificação à HSA. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

2. Definição e Escopo

Um dispositivo sob medida é definido como qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com prescrição escrita de um profissional qualificado que especifica, sob sua responsabilidade, características de design, e destinado ao uso exclusivo de um paciente em particular. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

Esta categoria exclui:

• Dispositivos produzidos em massa com especificações padrão, mesmo que adaptados às necessidades de um paciente específico.
• Dispositivos destinados a investigação clínica ou avaliação de desempenho.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

3. Isenção de Registro

Dispositivos sob medida estão isentos dos requisitos de registro de produto. No entanto, fabricantes, importadores ou fornecedores devem notificar a HSA de sua intenção de fornecer tais dispositivos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

4. Requisitos de Notificação

• Enviar notificação à HSA antes de fornecer o dispositivo sob medida.
• Notificação é necessária para cada dispositivo sob medida único ou quando houver mudança no fabricante, importador ou fornecedor.
• Usar o formulário ou processo apropriado especificado pela HSA.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

5. Obrigações de Rotulagem e Documentação

Dispositivos sob medida devem ser rotulados com:

• Nome ou nome comercial do dispositivo.
• Nome e endereço do fabricante.
• Declaração "dispositivo sob medida".
• Nome do paciente para quem o dispositivo é destinado (se praticável).
• Instruções de uso e advertências necessárias.

A prescrição e especificações de design devem ser documentadas e retidas pelo fabricante. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

6. Requisitos de Manutenção de Registros

Registros devem ser mantidos por pelo menos 5 anos (ou mais se especificado) e incluir:

• Prescrição do profissional qualificado.
• Especificações de design e detalhes de fabricação.
• Identidade do paciente.
• Quaisquer eventos adversos ou reclamações relacionadas ao dispositivo.

Esses registros devem estar disponíveis para inspeção pela HSA mediante solicitação. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

7. Notas Importantes e Conformidade

• O profissional qualificado assume responsabilidade clínica pela prescrição e uso do dispositivo.
• Fabricantes devem garantir que o dispositivo seja fabricado sob controles de qualidade apropriados.
• Não conformidade pode resultar em ação regulatória.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices