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1 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Importação por Consignação de Dispositivos Médicos Registrados em Singapura via SAR
Importação por Consignação de Dispositivos Médicos Registrados em Singapura via SAR
1. Visão Geral
A Rota de Acesso Especial de Consignação Registrada (SAR) permite que revendedores não autorizados pelo registrante importem dispositivos médicos registrados por consignação, sujeito à aprovação da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sob a Lei de Produtos de Saúde. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
2. Critérios de Elegibilidade
Os candidatos devem possuir uma licença válida de importador e atacadista, juntamente com um certificado de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) ou certificação ISO 13485. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
3. Processo de Aplicação
Envie a aplicação através do e-service SHARE em https://share.hsa.gov.sg/. O acesso requer autenticação CorpPass. Para problemas técnicos, como falhas no upload de documentos, envie e-mail para HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg com capturas de tela incluindo a barra de endereço e o horário do sistema. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
4. Documentos Necessários
Documentos obrigatórios incluem:
- Lista de Dispositivos SAR (baixável do SHARE)
- Instruções de Uso, Inserto de Produto ou Manual de Operações do proprietário do produto
- Etiqueta primária do dispositivo médico
- Atestado do proprietário do produto confirmando que o dispositivo é idêntico ao registrado em Singapura, incluindo local de fabricação, embalagem e rotulagem (modelo em https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/annex-4-r3-1-product-owner-authorisation-template-(18sep)_bcp.doc?sfvrsn=2813c4fa_2)
- Número de listagem SMDR do dispositivo registrado original
- Evidência de registro no país exportador (ex.: certificado de venda livre)
- Cópia certificada verdadeira do certificado ISO 13485 para cada local de fabricação
- Cópia da fatura da empresa exportadora indicando números de lote/série
- Compromisso do importador assumindo responsabilidade pela qualidade, segurança e desempenho
- Declaração sobre Registros de Distribuição (enviada dentro de 30 dias após a data da última exportação/fornecimento)
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
5. Validade e Renovação
A página não especifica períodos de validade ou processos de renovação para aprovações sob esta SAR. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
6. Taxas
Taxas e tempos de processamento são delineados na seção de taxas de dispositivos médicos em https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
7. Notas Importantes
Importadores não autorizados pelo registrante devem obter aprovação da HSA. Eles assumem total responsabilidade pela qualidade, segurança e desempenho do dispositivo. A Declaração sobre Registros de Distribuição deve ser submetida pós-importação. Última atualização: 17 de outubro de 2025. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/consignment-registered
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