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25 de janeiro de 2026
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Regras de Classificação de Risco da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos
Regras de Classificação de Risco da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos
1. Finalidade das Regras de Classificação
A HSA utiliza 16 regras para classificar dispositivos médicos em quatro classes de risco (A, B, C, D). A classificação reflete o risco potencial para pacientes ou usuários, orientando o nível de escrutínio regulatório, incluindo avaliação de conformidade e requisitos de registro. Dispositivos de maior risco passam por avaliação mais rigorosa. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
2. Princípios Gerais
A classificação baseia-se em:
- Finalidade pretendida declarada pelo fabricante
- Grau de invasividade
- Duração do contato com o corpo
- Se o dispositivo é ativo (fonte de energia) ou não ativo
- Envolvimento do sistema circulatório central ou nervoso
- Incorporação de substâncias medicinais ou materiais biológicos
As regras são aplicadas sequencialmente; a classe mais alta aplicável prevalece. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
3. Resumo das Principais Regras de Classificação
As 16 regras são agrupadas da seguinte forma:
- Dispositivos não invasivos (Regras 1–4): Cobrem itens como curativos, desinfetantes e dispositivos para canalização de fluidos.
- Dispositivos invasivos (Regras 5–8): Abrangem dispositivos cirurgicamente invasivos, implantáveis e aqueles para modificação de material biológico.
- Dispositivos ativos (Regras 9–13): Incluem dispositivos emissores de energia, sistemas de imagem diagnóstica e dispositivos para terapia ou diagnóstico.
- Regras especiais (Regras 14–16): Cobrem dispositivos que incorporam substâncias medicinais, materiais de origem biológica ou para contracepção/esterilização. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
4. Exemplos por Regra e Classe
- Regra 1 — Dispositivos não invasivos para armazenamento/transporte (ex.: bolsas de sangue): Classe A ou B dependendo da esterilização.
- Regra 5 — Dispositivos cirurgicamente invasivos de curto prazo (ex.: cateteres): Classe B ou C.
- Regra 8 — Dispositivos implantáveis ou cirurgicamente invasivos de longo prazo (ex.: substituições articulares): Classe C ou D.
- Regra 9 — Dispositivos terapêuticos ativos (ex.: equipamentos de radioterapia): Classe C ou D.
- Regra 16 — Dispositivos com substâncias medicinais (ex.: stents liberadores de fármacos): Classe D. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
5. Considerações Especiais
- Software como dispositivo médico segue as mesmas regras com base na finalidade pretendida.
- Dispositivos combinados são classificados conforme o modo de ação principal.
- Se várias regras se aplicarem, a classe mais alta é atribuída.
- Produtos limítrofes podem exigir consulta à HSA para determinação. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
6. Impacto no Registro
A classe atribuída determina:
- Rota de avaliação de conformidade
- Documentação técnica necessária
- Prazo de revisão (notificação para Classe A vs. avaliação completa para Classe D)
- Responsabilidades do Representante Autorizado https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
A classificação precisa é essencial para conformidade e acesso oportuno ao mercado no quadro regulatório proporcional ao risco de Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
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