Rota de Registro Imediato para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

Rota de Registro Imediato para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

1. Finalidade e Escopo

A rota de registro imediato é destinada a dispositivos médicos Classe B de baixo risco que já possuem aprovação válida de autoridades regulatórias rigorosas especificadas. Esta via minimiza o ônus regulatório e acelera o acesso ao mercado em Singapura ao confiar amplamente em avaliações prévias de agências de referência, exigindo apenas notificação e verificação básica pela HSA. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe B qualificam para registro imediato se satisfizerem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de agência de referência aceitável (US FDA 510(k), marcação CE da UE, TGA Austrália ARTG, PMDA Japão, Health Canada Classe II)
• Dispositivo destinado a Singapura é idêntico em design, uso pretendido, especificações e rotulagem à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças significativas pós-aprovação que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Dispositivo enquadra-se no escopo Classe B e atende às regras de classificação de Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

3. Aprovações de Referência Aceitáveis

A HSA reconhece aprovações das seguintes autoridades para elegibilidade de registro imediato:

• Food and Drug Administration dos EUA (FDA): Autorização 510(k)
• União Europeia: Marcação CE sob Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD) ou Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe II https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

4. Documentos de Submissão Exigidos

O Representante Autorizado de Singapura deve submeter:

• Prova de aprovação atual da agência de referência (certificado ou carta de autorização)
• Descrição do dispositivo confirmando identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se solicitado)

Nenhum dossiê técnico completo ou dados detalhados de desempenho é exigido. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

5. Processo e Cronograma

• Submissão via portal online da HSA
• HSA realiza verificação administrativa de documentos e validade da aprovação de referência
• Após revisão satisfatória (geralmente muito rápida, dias a semanas), concede-se registro imediato
• Dispositivos registrados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

6. Requisitos Pós-Registro

Após registro:

• Manter vigilância pós-mercado e relatar eventos adversos à HSA
• Notificar a HSA sobre quaisquer mudanças via processo apropriado de variação ou novo registro
• Cumprir regulamentações de Singapura sobre distribuição, publicidade e vigilância
• Registro permanece válido enquanto a aprovação de referência for mantida e não houver mudanças importantes https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O registro imediato reduz significativamente o tempo de entrada no mercado para dispositivos Classe B elegíveis já aprovados por autoridades rigorosas, diminuindo duplicação de esforços enquanto mantém padrões de segurança. Os fabricantes devem garantir alinhamento perfeito entre as versões de Singapura e de referência e trabalhar em estreita colaboração com seu Representante Autorizado para preparar submissões precisas. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

Esta via apoia a disponibilidade rápida de dispositivos médicos de baixo risco em Singapura sem comprometer a supervisão regulatória. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration