Diretrizes de Agrupamento da HSA de Singapura para Kits de Teste IVD

Diretrizes de Agrupamento da HSA de Singapura para Kits de Teste IVD

1. Finalidade do Agrupamento de Kits de Teste IVD

A HSA permite o agrupamento de kits de teste IVD para facilitar o registro eficiente quando múltiplos kits compartilham características essenciais. Isso possibilita uma única aplicação de registro de produto para kits de teste relacionados, reduzindo redundância enquanto mantém avaliação rigorosa de cada variante de nome proprietário. Kits aprovados com diferentes nomes proprietários são listados separadamente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

2. Critérios de Elegibilidade

Kits de teste IVD qualificam para agrupamento se atenderem todos os seguintes requisitos:

• Mesmo proprietário do produto / fabricante
• Mesma classificação de risco (todos Classe B, C ou D)
• Mesmo analito / biomarcador / alvo (ex.: mesmo antígeno, anticorpo ou sequência de ácido nucleico específica)
• Mesmo princípio de detecção / metodologia (ex.: ELISA, fluxo lateral, PCR, quimioluminescência)
• Mesmo uso pretendido e indicação clínica
• Tipos de amostra e características de desempenho comparáveis https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

3. Variações Permitidas dentro de um Grupo

Diferenças permitidas incluem:

• Diferentes nomes proprietários, de marca ou comerciais
• Variações menores em componentes do kit (ex.: composição do tampão, concentração do conjugado) que não alterem desempenho analítico ou clínico
• Diferentes formatos de embalagem ou configurações do kit (ex.: número de testes por kit)
• Variações em rotulagem ou instruções que não afetem uso ou interpretação

Diferenças significativas — como analitos diferentes, métodos de detecção, tipos de amostra ou reivindicações de desempenho — desqualificam o agrupamento e exigem registro separado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

4. Requisitos de Documentação

As aplicações de kits de teste IVD agrupados devem incluir:

• Racional de agrupamento explicando similaridades e justificando a inclusão de todos os kits
• Tabela de comparação detalhando diferenças (ex.: nomes proprietários, mudanças menores de formulação) e demonstrando equivalência em desempenho, sensibilidade, especificidade e segurança
• Documentação técnica representativa cobrindo o princípio de teste comum (ex.: dados de validação compartilhados, análise de risco)
• Rotulagem, instruções de uso e inserções de embalagem individuais para cada variante de nome proprietário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

5. Processo de Registro e Listagem

• Os kits de teste agrupados são submetidos e registrados sob uma única aplicação
• Após aprovação, cada kit com nome proprietário único é listado como entrada separada no SMDR
• Todos os kits do grupo compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados distintamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

6. Mudanças Pós-Registro

• Adicionar novos kits com o mesmo nome proprietário que atendam aos critérios de agrupamento: submeta uma Notificação de Mudança
• Introduzir kits com novos nomes proprietários: requer nova aplicação de registro de produto
• Mudanças importantes no analito, método, desempenho ou uso pretendido: necessitam re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

7. Benefícios e Considerações Práticas

O agrupamento simplifica o registro de famílias de kits de teste IVD direcionados ao mesmo analito com o mesmo método, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Consulta precoce à HSA é recomendada para kits complexos ou variações limítrofes para confirmar elegibilidade de agrupamento e garantir documentação adequada. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

Esta política apoia o acesso eficiente ao mercado para kits de teste IVD relacionados em Singapura, mantendo padrões rigorosos de precisão diagnóstica, confiabilidade e segurança do paciente. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit