Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Completo Classe D

Dispositivos médicos Classe D em Singapura, classificados como alto risco (ex.: dispositivos implantáveis, dispositivos implantáveis ativos, dispositivos de suporte à vida), exigem registro completo antes de importação, fabricação ou fornecimento. Esta via envolve submissão de um dossiê técnico abrangente pelo Representante Autorizado de Singapura (AR) à Health Sciences Authority (HSA) para avaliação aprofundada de segurança, eficácia, qualidade e perfil risco-benefício. Revisão bem-sucedida resulta em aprovação de registro e listagem individual no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

2. Quem Deve Solicitar

O Representante Autorizado de Singapura (AR) é responsável pela submissão da aplicação de registro completo para dispositivos Classe D. Fabricantes estrangeiros devem nomear um AR registrado localmente, que atua como principal ponto de contato com a HSA e assume responsabilidades contínuas por vigilância pós-mercado, notificação de eventos adversos e conformidade regulatória. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

3. Documentação Exigida

O dossiê técnico completo para dispositivos Classe D deve demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e geralmente inclui:

• Descrição detalhada do dispositivo, uso pretendido, indicações e contraindicações
• Especificações abrangentes de design, processo de fabricação e informações de materiais
• Arquivo extenso de gerenciamento de risco conforme ISO 14971, incluindo análise risco-benefício
• Dados robustos de testes de desempenho, validação e verificação
• Relatório de avaliação clínica com evidências clínicas substanciais (investigações clínicas frequentemente exigidas)
• Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais
• Documentação do sistema de gestão da qualidade (certificação ISO 13485 obrigatória)
• Declaração de Conformidade
• Certificado de Livre Venda ou equivalente do país de origem https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

4. Avaliação de Conformidade e Foco da Revisão

A HSA realiza avaliação minuciosa e rigorosa, com ênfase particular em:

• Conformidade completa com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho
• Adequação, efetividade e implementação das medidas de gerenciamento de risco
• Força, relevância e qualidade das evidências clínicas que suportam as reivindicações de segurança e desempenho
• Validade dos dados de desempenho e testes em condições reais
• Adequação e clareza da rotulagem, instruções e informações ao usuário

Dispositivos Classe D geralmente exigem dados clínicos robustos, e aprovações prévias de agências de referência podem influenciar a revisão, mas não qualificam para vias abreviadas ou aceleradas. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

5. Cronograma e Taxas

• Cronograma alvo: Aproximadamente 210–270 dias úteis para avaliação completa (pode variar conforme complexidade do dossiê, qualidade dos dados clínicos e completude da submissão)
• Taxas oficiais de aplicação e registro aplicam-se
• Revisão prioritária ou acelerada geralmente não está disponível para submissões padrão Classe D https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Implementar vigilância pós-mercado rigorosa, relatório de eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo
• Submeter notificações de mudança ou novas aplicações para quaisquer modificações que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Cumprir requisitos específicos de Singapura para distribuição, publicidade, rastreabilidade e relatórios periódicos
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

7. Considerações Práticas

O registro completo para dispositivos Classe D reflete sua natureza de alto risco e garante o mais alto nível de escrutínio regulatório. Os fabricantes devem preparar dossiês extremamente detalhados com evidências clínicas e de desempenho robustas, e envolver-se cedo com seu AR para abordar possíveis questões ou deficiências. Aproveitar aprovações de agências de referência pode auxiliar na demonstração de conformidade, mas não substitui a avaliação independente da HSA. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration

Esta via oferece proteção robusta aos pacientes enquanto permite que dispositivos médicos de alto risco seguros e eficazes cheguem ao mercado de Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-full-registration