Registro de Produtos de Terapia Avançada em Hong Kong: Um Guia Abrangente

Produtos de Terapia Avançada (PTAs) representam a vanguarda da inovação médica, oferecendo novas possibilidades de tratamento para várias condições. Este guia fornece informações abrangentes sobre o processo de registro de PTAs em Hong Kong.

O que são Produtos de Terapia Avançada?

PTAs são produtos farmacêuticos para uso humano que incluem:

1. Produtos de Terapia Gênica

   • Produtos contendo sequências de ácidos nucleicos recombinantes
   • Usados para regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar sequências genéticas
   • Administrados a humanos para fins terapêuticos

2. Produtos de Terapia com Células Somáticas

   • Produtos contendo células ou tecidos
   • Manipulados para alterar suas características biológicas
   • Usados para fins terapêuticos

3. Produtos de Engenharia de Tecidos

   • Produtos contendo células ou tecidos
   • Modificados para reparar, regenerar ou substituir tecido humano
   • Podem conter células viáveis ou não viáveis

Requisitos de Registro

Requisitos Básicos

1. Estrutura Legal

   • Regulamentado pela Lei de Farmácia e Venenos (Cap. 138)
   • Deve atender a critérios de segurança, eficácia e qualidade
   • Requer Certificado de Registro de Medicamento/Produto

2. Elegibilidade do Solicitante

   • Para produtos fabricados em Hong Kong:
     • Fabricante licenciado, ou
     • Distribuidor atacadista licenciado contratando com o fabricante
   • Para produtos importados:
     • Distribuidor atacadista licenciado, ou
     • Filial/representante de Hong Kong de fabricante estrangeiro

Requisitos de Documentação

1. Documentos Essenciais

   • Carta de autorização do fabricante estrangeiro (se aplicável)
   • Certificado de registro comercial
   • Licença do fabricante
   • Certificado de GMP
   • Certificado de venda livre
   • Aprovações de registro de países de referência

2. Informações do Produto

   • Pacote de vendas do protótipo
   • Folheto informativo
   • Informações de rotulagem
   • Especificações do produto
   • Detalhes de fabricação

Requisitos Técnicos

Requisitos de Qualidade (Módulo 3)

1. Processo de Fabricação

   • Descrição detalhada do processo
   • Procedimentos de controle de qualidade
   • Protocolos de validação
   • Dados de estabilidade

2. Caracterização do Produto

   • Propriedades físicas e químicas
   • Atividade biológica
   • Pureza e impurezas
   • Especificações

Requisitos Não Clínicos (Módulo 4)

1. Estudos de Farmacologia

   • Farmacodinâmica primária
   • Farmacodinâmica secundária
   • Farmacologia de segurança

2. Estudos de Toxicologia

   • Toxicidade de dose única e repetida
   • Genotoxicidade
   • Carcinogenicidade
   • Toxicidade reprodutiva
   • Imunotoxicidade

Requisitos Clínicos (Módulo 5)

1. Desenvolvimento Clínico

   • Ensaios clínicos de Fase I-III
   • Dados de segurança e eficácia
   • Acompanhamento a longo prazo
   • Plano de gerenciamento de riscos

2. Considerações Especiais

   • Procedimentos cirúrgicos
   • Compatibilidade de dispositivos
   • Treinamento de profissionais de saúde
   • Mudanças no processo de fabricação

Requisitos Especiais por Tipo de Produto

Produtos de Terapia Gênica

1. Farmacocinética

   • Estudos de eliminação
   • Estudos de biodistribuição
   • Estudos de expressão gênica

2. Estudos de Segurança

   • Vetor competente para replicação
   • Emergência de novas cepas
   • Mutagenicidade de inserção

Produtos de Terapia com Células Somáticas

1. Biodistribuição

   • Persistência celular
   • Estudos de enxerto
   • Efeitos a longo prazo

2. Avaliação de Segurança

   • Padrões de distribuição
   • Enxerto ectópico
   • Transformação oncogênica

Produtos de Engenharia de Tecidos

1. Caracterização do Produto

   • Persistência de componentes
   • Estudos de degradação
   • Evidências de regeneração

2. Avaliação de Segurança

   • Padrões de distribuição
   • Estudos de enxerto
   • Fidelidade da linhagem de tecido

Processo de Aplicação

1. Submissão

   • Utilize o Sistema de Registro Farmacêutico 2.0 (PRS2.0)
   • Pague a taxa de inscrição (HK$1.100)
   • Envie todos os documentos necessários

2. Processo de Revisão

   • Triagem inicial
   • Avaliação técnica
   • Revisão do comitê
   • Tomada de decisão

Requisitos Pós-Aprovação

1. Monitoramento

   • Relato de eventos adversos
   • Atualizações periódicas de segurança
   • Acompanhamento a longo prazo

2. Conformidade

   • Manutenção de GMP
   • Controle de qualidade
   • Atualizações de documentação

Informações de Contato

Para mais informações ou assistência:

• Conselho de Farmácia e Venenos

  • Site: www.ppbhk.org.hk

• Escritório de Medicamentos, Departamento de Saúde

  • Site: www.drugoffice.gov.hk