Regras de Classificação de Risco para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Visão Geral do Sistema de Classificação

Dispositivos médicos na Nova Zelândia são classificados com base no risco para determinar o nível de controles regulatórios e avaliação de conformidade necessária. As regras de classificação estão estabelecidas nas Medicines (Classification of Medical Devices) Regulations e estão intimamente alinhadas com as do Diretivo de Dispositivos Médicos e Diretivo de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (referenciadas na época da orientação). Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

Dispositivos não-IVD são classificados em quatro classes: I (menor risco), IIa, IIb e III (maior risco). Dispositivos IVD são classificados em quatro classes: 1 (menor), 2, 3 e 4 (maior). A classificação baseia-se no propósito pretendido pelo fabricante, considerando fatores como duração do contato com o corpo, grau de invasividade, localização anatômica afetada e consequências potenciais de falha ou mau uso. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

2. Regras de Classificação para Dispositivos Não-IVD

As 22 regras de classificação para dispositivos não-IVD dividem-se em dispositivos não invasivos, invasivos, ativos e regras especiais. Exemplos principais incluem:

• Dispositivos não invasivos: Classe I, exceto se destinados a canalizar ou armazenar sangue/líquidos corporais (IIa) ou modificar composição biológica/química (IIb/III dependendo do risco).
• Dispositivos invasivos: Classe I para contato superficial de curta duração (≤60 dias); classes mais altas para duração mais longa, invasão cirúrgica ou implantação (até III).
• Dispositivos ativos: Classe I para baixa energia/baixo risco; IIa/IIb para aplicação diagnóstica/terapêutica de energia; III para funções críticas (ex.: suporte à vida, emissão de radiação ionizante).
• Regras especiais: Cobrem dispositivos com substâncias medicinais (III), origem biológica (III), absorção (III), contracepção (IIb/III) ou características de alto risco específicas.

A regra mais alta aplicável determina a classe. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

3. Regras de Classificação para Dispositivos IVD

Dispositivos IVD são classificados usando sete regras, principalmente com base no uso pretendido e no risco de resultados incorretos:

• Classe 1: Baixo risco individual/saúde pública (ex.: reagentes laboratoriais gerais, instrumentos sem alegações de alto risco específicas).
• Classe 2: Risco individual moderado/baixo risco à saúde pública (ex.: a maioria dos kits de autoteste, muitos testes de química clínica).
• Classe 3: Alto risco individual/risco moderado à saúde pública (ex.: testes para agentes sexualmente transmissíveis, testes genéticos).
• Classe 4: Alto risco individual e à saúde pública (ex.: triagem de sangue de alto risco, testes confirmatórios para condições graves como HIV, hepatite).

Considerações especiais aplicam-se a controles/calibradores e IVDs near-patient/autoteste. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

4. Implicações da Classificação

Classes mais altas exigem avaliação de conformidade mais rigorosa (ex.: envolvimento de terceiros para Classe IIa e acima não-IVD, e a maioria das classes IVD). Dispositivos Classe I não-IVD (autodeclarados) e Classe 1 IVD geralmente precisam apenas de autoavaliação do fabricante. A classificação determina o nível de evidência requerido para alegações de segurança e desempenho. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

5. Produtos de Fronteira e Combinação

Para produtos borderline (ex.: dispositivo com substância medicinal auxiliar), a classificação como dispositivo médico ou medicamento depende do modo de ação principal. Dispositivos de combinação incorporando substâncias medicinais são tipicamente Classe III. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

6. Notas Adicionais

A classificação é responsabilidade do fabricante/patrocinador e deve ser justificada na documentação técnica. A Medsafe pode revisar classificações durante entrada no mercado ou vigilância pós-mercado. As regras facilitam alinhamento com sistemas internacionais (especialmente Austrália e UE) para reconhecimento mútuo de avaliações. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

Esta abordagem baseada em risco garante supervisão regulatória apropriada proporcional ao dano potencial de falha ou mau uso do dispositivo, apoiando acesso seguro a tecnologias médicas na Nova Zelândia. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp