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16 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Ações da Medsafe sobre Segurança de Malha Cirúrgica na Nova Zelândia
Ações da Medsafe sobre Segurança de Malha Cirúrgica na Nova Zelândia
1. Contexto das Preocupações de Segurança
A malha cirúrgica usada para reparo de prolapso de órgãos pélvicos (POP) e tratamento de incontinência urinária de esforço (SUI) tem sido associada a complicações graves, incluindo dor crônica, erosão/exposição da malha, infecção, dispareunia e necessidade de cirurgia de revisão. A Medsafe monitora esses dispositivos de perto desde 2008, respondendo a sinais de segurança locais e internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
2. Principais Ações Tomadas pela Medsafe
A Medsafe implementou as seguintes medidas de segurança significativas ao longo do tempo:
2008 – Primeiro Alerta de Segurança
A Medsafe emitiu seu primeiro alerta de segurança sobre complicações associadas à malha cirúrgica transvaginal para reparo de POP. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
2014 – Conselho Atualizado para Profissionais de Saúde
A Medsafe atualizou o conselho aos profissionais de saúde, recomendando seleção cuidadosa de pacientes, consentimento informado completo discutindo riscos e benefícios, e consideração de tratamentos alternativos. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
2018 – Alerta de Produto e Uso Restrito
Após revisão adicional de dados de eventos adversos e ações regulatórias internacionais (notadamente as ações da TGA australiana em 2018), a Medsafe emitiu um alerta de produto restringindo o uso de malha transvaginal para reparo de POP a situações em que tratamentos alternativos não sejam adequados. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
2018–2020 – Consentimento Informado Aprimorado e Requisitos de Treinamento
A Medsafe exigiu que os prestadores de cuidados de saúde garantissem que os pacientes recebessem informações abrangentes sobre riscos e benefícios antes da cirurgia, e incentivou treinamento adequado para cirurgiões que realizam procedimentos com malha. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
Monitoramento Contínuo e Colaboração Internacional
A Medsafe continua monitorando relatórios de eventos adversos, revisando evidências emergentes e colaborando com reguladores internacionais (ex.: TGA Austrália, FDA, MHRA) para avaliar preocupações de segurança contínuas. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
3. Status Atual e Recomendações
Até as atualizações mais recentes, a malha transvaginal para reparo de POP permanece restrita na Nova Zelândia, com uso limitado a casos em que os benefícios superam os riscos e após consentimento informado adequado. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
Profissionais de saúde são fortemente encorajados a:
- Discutir todas as opções de tratamento com os pacientes
- Documentar o consentimento informado minuciosamente
- Relatar todos os eventos adversos relacionados à malha cirúrgica à Medsafe/CARM
A Medsafe continua revisando o perfil de segurança da malha cirúrgica e pode tomar medidas adicionais se novas evidências surgirem. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
4. Notas Adicionais
As ações da Medsafe refletem uma abordagem risco-benefício, equilibrando a segurança do paciente com o acesso a tratamentos eficazes. A página fornece links para comunicações de segurança relacionadas, relatórios de eventos adversos e referências internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
Esta resposta regulatória abrangente demonstra o compromisso da Medsafe em proteger a saúde pública em relação ao uso de malha cirúrgica na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/ActionsTakenByMedsafe.asp
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