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16 de outubro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: O Sistema de Notificação WAND e o Papel do Patrocinador
Registro de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: O Sistema de Notificação WAND e o Papel do Patrocinador
A regulamentação de dispositivos médicos na Nova Zelândia é supervisionada pela Medsafe, a Autoridade Reguladora Nacional (NRA) sob o Ministério da Saúde (MoH). O sistema é regido pela Lei de Medicamentos de 1981 e pelos Regulamentos de Medicamentos (Banco de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. A abordagem da Nova Zelândia difere de muitos outros mercados, pois opera principalmente em um sistema de notificação pós-mercado, sem a necessidade de revisão formal pré-mercado na maioria dos casos.
O Sistema de Notificação WAND
O principal passo regulatório para acesso ao mercado é a notificação do dispositivo no banco de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND).
- Prazo: Todos os dispositivos médicos devem ser notificados no banco de dados WAND dentro de 30 dias após a comercialização (fornecimento) na Nova Zelândia.
- Tipo de Aprovação: Este é um processo de notificação, não uma aprovação formal pré-mercado. A Medsafe não cobra atualmente taxas por notificações de produtos ou retenção anual.
- Duração: Os registros no WAND não expiram, desde que os requisitos de vigilância pós-mercado sejam continuamente atendidos.
Papel do Patrocinador da Nova Zelândia
Fabricantes estrangeiros devem nomear um Patrocinador baseado na Nova Zelândia para atuar como seu representante legal. O Patrocinador é responsável por:
- Listar o dispositivo médico no banco de dados WAND.
- Comunicar-se com a Medsafe em nome do fabricante.
- Manter a documentação técnica exigida.
Avaliação de Conformidade e Documentação
Embora não haja uma revisão formal pré-mercado, o Patrocinador deve manter a documentação técnica para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo, pois a Medsafe pode solicitar esta informação a qualquer momento. Esta documentação inclui:
- Prova de Aprovação do País de Referência: A Nova Zelândia confia em aprovações de Países de Referência reconhecidos, incluindo os EUA, Canadá, União Europeia (UE), Austrália e Japão. A evidência de aprovação de uma dessas jurisdições deve ser submetida como parte do processo de listagem.
- Documentação do Sistema de Qualidade: Prova de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, como um certificado ISO 13485 ou um relatório de auditoria de uma autoridade reconhecida (por exemplo, Relatório de Inspeção de Estabelecimento da FDA).
- Princípios Essenciais: Documentação que prova que o dispositivo está em conformidade com os Princípios Essenciais de segurança e desempenho.
Contexto Regulatório (Reconhecimento Mútuo)
A Nova Zelândia tem um relacionamento próximo com a Austrália, compartilhando as mesmas regras de classificação (Classe I, IIa, IIb, III, AIMD). Dispositivos listados no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) geralmente podem usar esta listagem como a principal prova de aprovação do País de Referência para sua notificação WAND, simplificando o acesso ao mercado sob o espírito do Acordo de Reconhecimento Mútuo Trans-Tasman (TTMRA).
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