Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado na Nova Zelândia: Papel do Patrocinador na Vigilância Medsafe e Notificação de Eventos Adversos
Vigilância Pós-Mercado na Nova Zelândia: Papel do Patrocinador na Vigilância Medsafe e Notificação de Eventos Adversos
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) é um aspecto obrigatório e crítico para manter a conformidade de dispositivos médicos na Nova Zelândia. Governado pela Lei de Medicamentos de 1981 e regulamentos relevantes, o sistema garante que a segurança e o desempenho de todos os dispositivos listados no banco de dados WAND sejam continuamente monitorados após a entrada no mercado. Esta vigilância é supervisionada pela Autoridade Reguladora Nacional, Medsafe.
Obrigações Centrais do PMS do Patrocinador
O Patrocinador da Nova Zelândia atua como o representante local do fabricante e tem a responsabilidade principal de gerenciar e cumprir as obrigações pós-mercado:
- Notificação de Eventos Adversos (AE): O Patrocinador deve garantir que todos os eventos adversos e reclamações que ocorrem na Nova Zelândia sejam prontamente notificados à Medsafe. Embora o distribuidor do dispositivo possa iniciar a notificação de AEs, a responsabilidade final pela submissão do relatório e assistência na investigação cabe ao Patrocinador.
- Gestão de Recall: O Patrocinador deve implementar procedimentos abrangentes para gerenciar recalls de produtos e apoiar/coordenar recalls obrigatórios conforme instruído pela Medsafe.
- Manutenção de Registros: O Patrocinador é obrigado a manter registros completos e precisos da distribuição do dispositivo para permitir rastreabilidade eficaz e notificação imediata em caso de recall ou alerta de segurança.
Prazos de Notificação de Eventos Adversos
A Medsafe exige a submissão oportuna de relatórios para garantir a segurança pública. Embora os prazos específicos de notificação inicial (por exemplo, 2 ou 10 dias para diferentes níveis de gravidade) sejam detalhados na orientação da Medsafe, um requisito chave é o prazo para o relatório final:
- Incidentes Graves: Se um Evento Adverso tiver potencial para causar lesão grave ou morte, um relatório final detalhando a investigação e as ações corretivas deve ser submetido à Medsafe dentro de 30 dias do relatório inicial.
Ação Regulatória da Medsafe
Com base nos relatórios de eventos adversos e vigilância contínua, a Medsafe pode tomar várias ações regulatórias para mitigar o risco, incluindo:
- Iniciar ou mandar um recall de produto.
- Emitir um alerta de perigo ou aviso de segurança para profissionais de saúde.
- Solicitar modificações no produto ou atualizações nas Instruções de Uso (IFU).
- Realizar auditorias de conformidade ou solicitar documentação técnica adicional.
Uma PMS ativa e em conformidade é essencial para manter o fornecimento legal contínuo de dispositivos médicos no mercado da Nova Zelândia.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: O Sistema de Notificação WAND e o Papel do Patrocinador
O registro de dispositivos médicos na Nova Zelândia é regulado pela **Medsafe** e listado no banco de dados **Web Assisted Notification of Devices (WAND)** *após* a comercialização. Ao contrário de muitas jurisdições, a aprovação pré-mercado geralmente não é exigida. Fabricantes estrangeiros devem nomear um **Patrocinador da Nova Zelândia** responsável pela listagem WAND e pela manutenção da evidência de avaliação de conformidade, que inclui documentação como **ISO 13485** e aprovação de um **País de Referência** (por exemplo, Austrália, UE, EUA).
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Regras de Risco Baseadas no GHTF
A classificação de dispositivos médicos na Nova Zelândia é baseada nas **diretrizes GHTF** (semelhante à Austrália/UE), dividindo os dispositivos em Classe I, IIa, IIb, III e AIMD com base em fatores de risco como invasividade e duração de uso. A classificação é determinada pela aplicação de **22 regras específicas** delineadas no **Anexo 2 dos Regulamentos de Medicamentos (Banco de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003**, começando pela regra de risco mais alto e trabalhando retroativamente.
Aproximadamente 5 minutos
Publicidade de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Conformidade e Restrições de Uso Profissional
A publicidade de dispositivos médicos na Nova Zelândia é regulamentada pela **Lei de Medicamentos de 1981**, embora não possua um processo de revisão formal. Espera-se que os fabricantes autocumpram, garantindo que todas as alegações sejam verdadeiras. Crucialmente, a publicidade para dispositivos designados **'apenas para uso profissional'** deve ser estritamente limitada a profissionais qualificados e não pode aparecer em canais voltados para o público, como mídias sociais ou publicações gerais. Toda a rotulagem deve estar em **Inglês** (English).