Legislação que Regula Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Legislação que Regula Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Legislação Principal

Os dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulados principalmente pela Medicines Act 1981 e pelas Medicines Regulations 1984. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp Atualmente, não existe legislação separada e dedicada exclusivamente a dispositivos médicos, diferentemente de muitas outras jurisdições. Os dispositivos são tratados como um subconjunto de produtos terapêuticos no âmbito da Medicines Act. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

2. Definição e Escopo

De acordo com a seção 2 da Medicines Act 1981, um dispositivo médico é definido como qualquer instrumento, aparelho, material ou outro artigo (incluindo software) destinado ao uso humano para fins como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou lesão. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp A definição está alinhada de perto com padrões internacionais (ex.: IMDRF/GHTF).

3. Requisitos Regulatórios Principais

Os dispositivos devem cumprir os princípios essenciais de segurança e desempenho, conforme especificado em notificações emitidas sob a seção 36 da Medicines Act. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp Esses princípios abrangem aspectos como:

• Redução de risco
• Propriedades químicas, físicas e biológicas
• Controle de infecção e contaminação microbiana
• Propriedades de construção e ambientais
• Informações fornecidas pelo fabricante (rotulagem, instruções de uso)

A conformidade é demonstrada por meio de procedimentos de avaliação de conformidade, frequentemente referenciando padrões harmonizados. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

4. Sistema de Classificação

Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes baseadas em risco (I, IIa, IIb, III), alinhadas com a prática internacional (ex.: EU MDD/AIMDD ou recomendações IMDRF). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp A classificação determina o nível de escrutínio regulatório e a avaliação de conformidade necessária.

• Classe I — Baixo risco (ex.: curativos não estéreis)
• Classe IIa — Baixo-médio risco (ex.: lentes de contato)
• Classe IIb — Médio-alto risco (ex.: bombas de infusão)
• Classe III — Alto risco (ex.: válvulas cardíacas, dispositivos implantáveis)

5. Avaliação de Conformidade e Notificações

Os patrocinadores devem garantir que os dispositivos atendam aos princípios essenciais por meio de avaliação de conformidade apropriada. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp A Medsafe emite notificações sob as seções 35, 36 e 105 da Medicines Act para especificar:

• Padrões e requisitos de avaliação de conformidade
• Isenções ou disposições especiais
• Arranjos transitórios

Essas notificações são publicadas no New Zealand Gazette e no site da Medsafe. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

6. Execução e Conformidade

A Medsafe executa a conformidade por meio de vigilância pós-mercado, auditorias e investigações sob a seção 38 da Medicines Act. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp Não conformidade pode resultar em proibição de fornecimento, apreensão ou processo judicial.

7. Desenvolvimentos Futuros

O quadro da Medicines Act para dispositivos está sob revisão, com possíveis reformas futuras para introduzir legislação dedicada a dispositivos médicos ou adotar um regime regulatório mais abrangente alinhado com modelos internacionais (ex.: semelhante à Therapeutic Goods Act da Austrália). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

Essa abordagem legislativa garante que os dispositivos médicos na Nova Zelândia atendam a padrões aceitáveis de segurança, qualidade e desempenho, ao mesmo tempo em que facilita o acesso a tecnologias inovadoras. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp