Quadro Regulatório para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro na Nova Zelândia

Quadro Regulatório para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro na Nova Zelândia

1. Definição e Escopo

Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são dispositivos médicos destinados ao exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano para fornecer informações sobre estado fisiológico, saúde, doença, anormalidade congênita ou determinar segurança e compatibilidade para transfusão ou transplante. Incluem reagentes, instrumentos, recipientes de amostras, calibradores, materiais de controle e software. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

IVDs são regulados sob a Medicines Act 1981 e as Medicines (Database for Medical Devices) Regulations 2005 como dispositivos médicos, com regras específicas de classificação e requisitos de avaliação de conformidade adaptados a IVDs. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

2. Classificação de Risco para IVDs

Dispositivos IVD são classificados em quatro classes com base no risco de resultados incorretos:

• Classe 1: Baixo risco individual e à saúde pública (ex.: reagentes laboratoriais gerais, instrumentos sem alegações de alto risco específicas, certos testes não críticos).
• Classe 2: Risco individual moderado / baixo risco à saúde pública (ex.: a maioria dos kits de autoteste, muitos testes de química clínica e imunologia).
• Classe 3: Alto risco individual / risco moderado à saúde pública (ex.: testes para agentes sexualmente transmissíveis, testes genéticos, marcadores de câncer).
• Classe 4: Alto risco individual e à saúde pública (ex.: testes de triagem de sangue e tecidos de alto risco, testes confirmatórios para HIV, hepatite B/C, sífilis e certos testes relacionados a transfusão).

A classificação segue sete regras específicas, considerando uso pretendido, tipo de amostra e consequências de resultados falsos. IVDs de autoteste e near-patient frequentemente caem em classes mais altas devido a riscos relacionados ao usuário. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

3. Requisitos de Avaliação de Conformidade

Fabricantes devem demonstrar conformidade com princípios essenciais de segurança e desempenho por meio de procedimentos de avaliação de conformidade adequados à classe do IVD:

• Classe 1: Declaração de autoconformidade do fabricante geralmente suficiente.
• Classe 2, 3 e 4: Níveis crescentes de envolvimento de terceiros (ex.: certificação de organismo de avaliação de conformidade para classes mais altas).
• Evidências incluem documentação técnica, arquivos de gerenciamento de risco, dados de avaliação de desempenho e normas reconhecidas (ex.: ISO 13485 para gestão de qualidade).

Aprovações estrangeiras de jurisdições comparáveis (ex.: IVDD/IVDR da UE, TGA da Austrália) podem apoiar a avaliação de conformidade. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

4. Notificação WAND e Responsabilidades do Patrocinador

Antes de fornecer um IVD na Nova Zelândia, o patrocinador deve notificar detalhes ao banco de dados WAND, incluindo classificação, código GMDN, propósito pretendido e evidência de conformidade. Patrocinadores são responsáveis por:

• Manter registros de distribuição
• Relatar eventos adversos, incluindo resultados falsos que levem a danos
• Realizar acompanhamento de desempenho pós-mercado
• Cooperar com investigações da Medsafe

Vigilância adicional aplica-se a IVDs de alto risco (Classe 3 e 4). Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

5. Rotulagem, Instruções e Fornecimento de Informações

A rotulagem deve estar em inglês e incluir:

• Descrição do dispositivo e propósito pretendido
• Características de desempenho (sensibilidade, especificidade, etc.)
• Instruções de uso, incluindo requisitos de amostra e interpretação de resultados
• Avisos, limitações e contraindicações
• Detalhes do fabricante/patrocinador, lote e validade

IVDs de autoteste exigem instruções adicionais amigáveis ao usuário e orientação de interpretação. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

6. Restrições de Publicidade e Promoção

A publicidade de IVDs ao público é restrita, especialmente para dispositivos de autoteste. Alegações proibidas ou controladas incluem:

• Implicar diagnóstico sem confirmação profissional
• Garantir precisão ou ausência de resultados falsos
• Dirigir-se inadequadamente a grupos vulneráveis

Todas as alegações diagnósticas ou terapêuticas devem ser comprovadas, e certas publicidades podem exigir aprovação prévia. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

7. Vigilância Pós-Mercado e Requisitos Adicionais

A Medsafe monitora IVDs por meio de relatórios obrigatórios de eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e revisões periódicas. IVDs de alto risco (especialmente Classe 4) podem exigir monitoramento contínuo de desempenho ou evidência clínica adicional pós-mercado. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp

O quadro alinha-se com padrões internacionais (ex.: IMDRF, IVDR da UE) para facilitar harmonização global, garantindo supervisão apropriada para IVDs na Nova Zelândia. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/7InVitro.asp