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4 de fevereiro de 2026

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Documentos Requeridos para Notificações e Exportações de Dispositivos Médicos nos Países Baixos

Documentos Requeridos para Notificações e Exportações de Dispositivos Médicos nos Países Baixos

1. Visão Geral

A Farmatec sob o CIBG especifica os documentos requeridos para notificações e declarações de exportação (certificados de livre venda) para dispositivos médicos (MD) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) nos Países Baixos. Esses requisitos garantem conformidade com regulamentações da UE, incluindo disposições transitórias do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Documentos devem ser carregados com pedidos, e submissões incompletas não são processadas. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

2. Requisitos Gerais para Documentos

  • Declaração de Conformidade (DoC): Inclui nome e endereço do fabricante; legislação/regulamento cumprido; data de emissão e assinatura de pessoa competente; identificação do produto; nome e endereço do representante autorizado, se aplicável; locais de produção, se aplicável.
  • Certificado CE: Inclui nome e endereço do fabricante; legislação/regulamento cumprido; data de emissão e assinatura de pessoa competente; identificação do produto; locais de produção, se aplicável. Emitido por organismo notificado.
  • Informações do Produto: Requeridas para novas notificações sob IVDR e MDR.
  • Declaração do Fabricante: Confirma nenhuma modificação significativa no dispositivo; formatos disponíveis em sites de Associações Comerciais como AESGP, COCIR, EuromContact, MedTech Europe.
  • Carta de Confirmação do Organismo Notificado: Acordo assinado para certificação MDR/IVDR; formato disponível no site da Comissão Europeia.
  • Apêndice para Lista de Produtos/Local de Produção: Documento separado (máx. 15 páginas A4, fonte Verdana tamanho 9, margem superior 4 cm, Word simples); carregado como rascunho com assunto 'por favor adicionar como apêndice'; pedido separado (carta/e-mail) com assunto 'pedido para adicionar lista de produtos e/ou localização de produção'. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

3. Quem Precisa Submeter

Fabricantes ou representantes autorizados submetendo notificações ou declarações de exportação. Para dispositivos legados registrados em outro Estado-Membro da UE: Fornecer declaração de adoção por representante autorizado europeu registrado nos Países Baixos e prova de registro anterior. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

4. Documentos para MDD/MDR (Dispositivos Médicos)

Notificações Legadas MDD (Pré-26 de Maio de 2021, Transitórias para MDR)

  • DoC indicando conformidade com MDD e colocado no mercado antes de 26 de maio de 2021.
  • Declaração do Fabricante de nenhuma modificação significativa.
  • Carta de confirmação do Organismo Notificado para acordo assinado sobre certificação MDR.
  • Aplicável a dispositivos conformes com MDD e reclassificados sob MDR (Artigo 120(3) MDR). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

Novas Notificações MDR

Declarações de Exportação MDD (Período de Transição Estendido)

  • DoC para MDD.
  • Certificado CE se aplicável para conformidade MDD (Classe Is/Im/Ir, IIa, IIb, III).
  • Declaração do Fabricante de nenhuma modificação significativa.
  • Carta de confirmação do Organismo Notificado para acordo até 26 de setembro de 2024 sobre certificação MDR. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

Declarações de Exportação MDR

5. Documentos para IVDD/IVDR (Diagnósticos In Vitro)

Notificações Legadas IVDD

Novas Notificações IVDR

Declarações de Exportação IVDD (Período de Transição Estendido)

  • DoC.
  • Certificado CE se aplicável para conformidade IVDD (auto-teste, lista A, lista B).
  • Para IVDs transitórios: DoC UE antes de 26 de maio de 2022.
  • Declaração do Fabricante de nenhuma modificação significativa.
  • Acordo assinado para certificação IVDR. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

Declarações de Exportação IVDD (Sem Período de Transição Estendido)

Declarações de Exportação IVDR

6. Categorias Específicas

  • Classe I MD (MDR): Certificado CE se estéril (Is), medição (Im) ou reutilizável (Ir).
  • MD Personalizado: Segue requisitos gerais MDD/MDR para legados ou novos.
  • IVD (Geral): Diferenciado por classe (B, C, D para IVDR) ou listas (A, B, auto-teste para IVDD). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

7. Listas de Verificação ou Formulários

Sem listas de verificação específicas; formatos para Declaração do Fabricante e carta de confirmação do Organismo Notificado via Associações Comerciais e documentos da UE. Referências ao Artigo 52(7) MDR para conteúdo CE; Artigo 48(10) IVDR para conteúdo CE. Recursos adicionais: Links para EUR-Lex para MDR, IVDR e disposições transitórias. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

8. Impactos do MDR e IVDR

Disposições transitórias para dispositivos legados MDD/IVDD com períodos estendidos requerendo nenhuma mudança significativa e acordos de certificação. Reclassificação sob MDR/IVDR. Referências ao Regulamento (UE) 2023/607 para MDR e (UE) 2022/112 para disposições transitórias IVDR. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

9. Conclusão

Esses requisitos de documentos garantem conformidade apropriada para notificações e exportações, facilitando acesso ao mercado enquanto aderem aos padrões da UE.

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