Dispositivos Médicos Personalizados nos Países Baixos

1. Visão Geral

Dispositivos médicos personalizados nos Países Baixos são regulados sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), requerendo notificações para fabricantes e representantes autorizados, sem marcação CE ou Identificação Única de Dispositivo (UDI). O processo envolve declarações específicas e notificações para garantir conformidade com requisitos de segurança e desempenho. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

2. Definições

• Dispositivos personalizados: Dispositivos projetados e produzidos especificamente para as necessidades únicas de um paciente ou cliente individual. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices
• Modificação de dispositivos existentes: Alterações feitas pelo provedor de cuidados para adaptar dispositivos padrão. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices
• Produção interna: Dispositivos fabricados diretamente pelo provedor de cuidados para uso interno. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

3. Requisitos para Notificações

Fabricantes (e representantes autorizados, se aplicável) devem registrar dispositivos personalizados nos Países Baixos conforme Artigo 2 do regulamento ministerial. Para dispositivos personalizados implantáveis Classe III, envolvimento de organismo notificado é necessário, e registro no EUDAMED é obrigatório; o governo incentiva o EUDAMED, caso contrário, registro nacional no NOTIS é requerido para entidades baseadas nos Países Baixos. Dispositivos personalizados não devem portar marcação CE e não precisam de UDI. O rótulo deve incluir a redação ‘Custom-made medical device’ (em holandês: Hulpmiddel naar maat). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

4. Documentos Necessários

Uma declaração é requerida para registro, não específica ao produto e pode usar formato geral, como uma lista de categorias, repetindo a declaração sem especificações individuais ou dados do paciente. A declaração deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante e todos os locais de produção.
• Nome e endereço do representante autorizado, se aplicável.
• Meios de identificação do dispositivo.
• Declaração de que o dispositivo é exclusivamente destinado ao uso por um paciente ou usuário específico.
• Nome da pessoa que emitiu a prescrição (autorizada por qualificações profissionais sob lei nacional) e, se aplicável, nome da instalação de cuidados relevante.
• Características específicas do produto conforme indicado na prescrição.
• Indicação de que o dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho no Anexo I (ou especificação de requisitos não totalmente atendidos, com razões).
• Quando aplicável, indicação se o dispositivo contém ou incorpora substância medicinal, incluindo derivado de sangue ou plasma humano, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

5. Quem Deve Notificar

• Fabricantes de dispositivos médicos personalizados.
• Representantes autorizados, se aplicável. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

6. Processo

Registro no NOTIS é feito por categoria de produto, especificado no campo 'Nome do Grupo', em vez de individualmente. Para Classe de Risco I, apenas o tipo ‘Personalizado’ está disponível; detalhes adicionais devem ser adicionados no campo ‘Descrição Curta’ devido a limitações do NOTIS. Para dispositivos personalizados implantáveis Classe III, registre no EUDAMED (preferido) ou NOTIS se baseado nos Países Baixos. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

7. Disposições Transitórias sob MDR

Nenhuma disposição transitória específica é detalhada no conteúdo para dispositivos personalizados além dos requisitos gerais de conformidade MDR. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

8. Conclusão

A regulação de dispositivos médicos personalizados garante que soluções específicas ao paciente atendam padrões de segurança sem processos de certificação padrão, focando em declarações personalizadas e registros.