Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Antivertigem no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Antivertigem foram emitidos pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão como Notificação PB No.381 em 1 de junho de 1984. Estes padrões definem critérios regulatórios para medicamentos orais destinados a prevenir ou aliviar sintomas associados à cinetose, incluindo tontura, náusea e dor de cabeça. Preparações que não se conformam exigem apresentação de dados de eficácia e segurança para revisão. (PMDA, 000272494.pdf).

Escopo

Os padrões aplicam‑se a medicamentos antivertigem orais para alívio ou prevenção de sintomas da cinetose. Fórmulas tradicionais Kampo são excluídas. (PMDA, 000272494.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela 1 descreve ingredientes ativos permitidos e regras de combinação. Deve incluir pelo menos um ingrediente de Coluna I ou Grupo 1 da Coluna II. Ingredientes de diferentes colunas/grupos podem ser combinados dentro dos limites especificados; vitaminas podem ser adicionadas quando justificadas. (PMDA, 000272494.pdf).

Quantidades de Ingredientes Ativos

Para cada ingrediente listado, as doses máximas únicas e diárias estão especificadas na Tabela 1. Limites mínimos de dose e de combinação são definidos dependendo dos grupos; por exemplo, quando duas substâncias da Coluna I são combinadas, a soma das frações de dose deve estar entre 0,5 e 1 do máximo. (PMDA, 000272494.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, finos grânulos, pós, comprimidos (incluindo mastigáveis) e líquidos orais. (PMDA, 000272494.pdf).

Posologia e Administração

• Administração oral 1–3 vezes ao dia (preparações com dimenidrinato podem ser administradas 1–4 vezes ao dia).
• O tempo e intervalos (pelo menos 4 horas entre doses quando múltiplas por dia) devem ser claramente indicados.
• Crianças com menos de 3 anos não são aprovadas; certos ingredientes têm restrições de idade mais elevadas.
• Para comprimidos/bolas maiores que 6 mm, crianças com menos de 5 anos não são aprovadas.
• Tabela 2 fornece coeficientes de dose ajustados por idade. (PMDA, 000272494.pdf).

Indicações

Indicações aprovadas incluem prevenir e aliviar tontura, náusea e dor de cabeça associadas à cinetose. (PMDA, 000272494.pdf).

Unidades de Embalagem

Para formulações líquidas orais, o volume de recipiente deve ser a quantidade de uma dose única e não exceder 30 mL. (PMDA, 000272494.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem os requisitos de ingredientes, doses, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagem para garantir a aprovação de mercado segura e eficaz de medicamentos antivertigem no Japão. (PMDA, 000272494.pdf).