Tratamento da Aprovação Condicional de Dispositivos Médicos e Produtos de Diagnóstico In Vitro no Japão

1. Contexto e intenção regulatória

O Japão definiu um procedimento para aprovação condicional quando dispositivos médicos inovadores e produtos de diagnóstico in vitro (IVDs) visam doenças graves e existe grande dificuldade prática para reunir todos os dados clínicos normalmente exigidos (por exemplo, poucos pacientes e ensaios longos). A política busca viabilizar uso mais cedo com equilíbrio risco-benefício, planejando desde o desenvolvimento medidas rigorosas de risco pós-comercialização, condições de uso e coleta de dados pós-mercado.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2) (31 Aug 2020)

A notificação também descreve que esse tratamento foi clarificado como um sistema legal sob a PMD Act, após emenda (Act No. 63 of 2019), permitindo aprovações com condições sob as disposições relevantes da lei.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

2. Produtos-alvo e tipos de elegibilidade

O produto pode ser considerado se atender todos os requisitos do Tipo 1 ou do Tipo 2.

Tipo 1 (doença de alto impacto + dificuldade de novos estudos)

Em linhas gerais, o Tipo 1 requer:

• Doença com impacto significativo na vida ou progressão irreversível com grande impacto no cotidiano
• Ausência de terapias/prevenção/diagnóstico existentes, ou eficácia/segurança marcadamente superior às alternativas
• Possibilidade de apresentar dados clínicos adequados para certas avaliações
• Explicação razoável de que novo ensaio clínico/estudo de desempenho clínico é difícil
• Capacidade de elaborar diretriz de uso adequado com sociedades acadêmicas e apresentar plano concreto de coleta/avaliação de dados pós-mercado
  Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

Tipo 2 (certos dispositivos/IVDs de alta necessidade + extrapolabilidade + uso adequado assegurável)

O Tipo 2 abrange:

• Dispositivos com funções físicas (ex.: ablação) que afetam estrutura/função humana, ou IVDs de necessidade médica particularmente alta
• Dados clínicos com extrapolabilidade para avaliar uso expandido não diretamente avaliado por dados existentes
• Explicação racional de que o uso adequado pode ser assegurado sem novos estudos
• Diretriz de uso adequado com sociedades acadêmicas e plano concreto de coleta/avaliação de dados pós-mercado
  Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

A PMDA também lista esta notificação na página de informações regulatórias (Medical Devices) sob “Conditional Approval System”.
Fonte: PMDA Regulatory Information (Medical Devices)

3. Caminho de consultas antes do pedido

3.1 Consulta pré-desenvolvimento (discussão de elegibilidade)

A notificação descreve a pre-development consultation da PMDA (para dispositivos e para IVDs), na qual solicitante, MHLW e PMDA trocam opiniões sobre a elegibilidade com base em um “summary of eligibility” no formato anexo. Informações adicionais podem ser solicitadas e, quando necessário, avaliações sobre gravidade da doença e alternativas podem apoiar a decisão.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

Há também casos em que a elegibilidade pode ser determinada sem essa consulta formal, mantendo a expectativa de preparar o resumo e consultar a divisão competente do MHLW.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

3.2 Consulta sobre necessidade de ensaios / avaliação de estudo de desempenho clínico

Se o solicitante pretende aplicar sem novos ensaios, a notificação orienta procurar consulta da PMDA para confirmar se a avaliação dos dados existentes e o rascunho do plano de gerenciamento de risco (RMP) são apropriados, considerando gravidade da doença, diretriz de uso adequado e medidas pós-mercado necessárias.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

4. Pedido de aprovação e foco da revisão

• No momento do pedido, anexar um rascunho do RMP e registrar no formulário os detalhes de consultas prévias (data/hora e número de recepção).
• Dar atenção ao preparo para a revisão de conformidade de QMS, que deve ser solicitada prontamente após o pedido de aprovação.
• Na revisão, confirma-se a validade do RMP e a avaliação de segurança/eficácia é feita sob a premissa de que o RMP será implementado; em princípio, o produto fica sujeito à avaliação de resultados de uso e condições de aprovação podem assegurar diretrizes de uso adequado e gestão de risco pós-mercado.
  Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

5. Procedimentos após a aprovação (pós-comercialização)

A notificação descreve, entre outros pontos:

• Submeter o RMP à PMDA um mês antes do início planejado de comercialização (em princípio)
• Coletar informações pós-mercado e fornecer informações a profissionais de saúde e pacientes para assegurar uso adequado e prevenir riscos
• Quando usar registros (registries) para coleta de dados, garantir verificabilidade de dados e clarificar responsabilidades de gestão/uso
• Realizar relatórios anuais durante o período de avaliação de resultados de uso (em princípio)
• Consultar a PMDA antes de mudar o RMP/diretriz de uso adequado ou expandir instalações tratantes com base em resultados e tendências pós-mercado
  Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)

6. Data de vigência

A notificação indica vigência a partir de 1º de setembro de 2020.
Fonte: PSEHB/MDED Notification No. 0831 (2)