Pedido de Confirmação de Planos de Alteração para Dispositivos Médicos, Tecnologias Relacionadas a IA e Dispositivos Médicos Programáveis no Japão

Visão Geral

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) do Japão emitiram um conjunto de Perguntas e Respostas (Q&A) sobre o Pedido de Confirmação de Planos de Alteração para dispositivos médicos, incluindo aqueles com tecnologias relacionadas a IA e dispositivos medicinais programáveis, integrando e atualizando documentos anteriores para esclarecer métodos de aplicação e requisitos de documentação. :contentReference[oaicite:24]{index=24}

Objetivo

O sistema IDATEN permite que fabricantes obtenham confirmação da PMDA de que as alterações propostas em um dispositivo aprovado estão em conformidade com os requisitos regulatórios antes de serem implementadas. :contentReference[oaicite:25]{index=25}

Elementos Principais

Escopo e Elegibilidade

• Determinar se o plano de alteração se enquadra na notificação e, se necessário, consultar a PMDA antecipadamente. :contentReference[oaicite:26]{index=26}

Tempo de Envio

Planos de alteração podem ser submetidos quando as informações de suporte estiverem completas, incluindo número de recepção do pedido de aprovação. :contentReference[oaicite:27]{index=27}

Formulário e Documentos

Documentos anexos devem justificar tecnicamente as mudanças e podem incluir tabelas de comparação, planos de teste e resumos de processos de software. :contentReference[oaicite:28]{index=28}

Perguntas e Respostas

P: É obrigatório consultar antes do desenvolvimento?
R: Não; é recomendado, mas opcional para solicitantes experientes. :contentReference[oaicite:29]{index=29}

Conclusão

Seguir esta orientação e Q&A ajuda no processo de revisão da PMDA e no sucesso da confirmação do plano de alteração. :contentReference[oaicite:30]{index=30}