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25 de janeiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de Dispositivos Médicos no Japão
A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos no Japão é obrigatória e rigidamente regulamentada pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), conforme estipulado na Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD).
🔑 Responsabilidades Chave e Conformidade
O Detentor da Autorização de Comercialização (MAH) é legalmente responsável por todas as atividades de PMS, garantindo a segurança e eficácia contínuas do dispositivo após a entrada no mercado.
- Boas Práticas de Vigilância (GVP): O MAH deve estabelecer e manter um sistema de PMS em conformidade com a Portaria de Boas Práticas de Vigilância (GVP) do MHLW. A GVP estabelece padrões para a organização, coleta, avaliação e implementação de medidas de segurança.
- Ações de Segurança: Com base nos dados de PMS, a PMDA pode exigir que o MAH implemente medidas de segurança, incluindo:
- Recolhimento e reparo de produtos.
- Revisões no 'tempu bunsho' (bulas/encartes/IFUs).
- Disseminação de informações de segurança a profissionais de saúde (por exemplo, Alertas PMDA).
🚨 Notificação de Eventos Adversos (AE) (Fuguai)
O MAH deve registrar e notificar todos os problemas de segurança, comumente referidos como Fuguai (eventos adversos ou mau funcionamento), por meio do Sistema Eletrônico de Notificação de Eventos Adversos da PMDA.
| Gravidade/Status | Prazo de Notificação (a partir do conhecimento do MAH) |
|---|---|
| Óbito (Antecipado ou Não Antecipado) | 15 dias |
| Grave, Não Antecipado (Excluindo Óbito) | 15 dias |
| Grave, Antecipado (Excluindo Óbito) | 30 dias |
| Não Grave, Não Antecipado | Relatório Anual |
| Não Grave, Antecipado | Desnecessário (a menos que a taxa de incidência se eleve) |
Eventos Reportáveis: Eventos adversos incluem quebra/falha do dispositivo, mau funcionamento, produtos defeituosos, efeitos adversos à saúde relacionados e deficiências nas IFUs/rotulagem fornecidas. Relatórios também devem ser enviados para eventos adversos que ocorram com dispositivos aprovados no Japão em outros países.
📝 Estudos Pós-Comercialização e Reavaliação
Para certos dispositivos novos ou de alto risco, a PMDA pode exigir estudos pós-comercialização para coletar evidências de segurança e desempenho no mundo real. Além disso, o sistema inclui um processo de Reexame e Reavaliação para revisar de forma abrangente as condições de aprovação e os dados clínicos após um período definido (normalmente 4-10 anos para medicamentos, embora conceitos aplicáveis existam para dispositivos).
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